Taxol (Taxol) / Paclitaxel (Paclitaxel) - Pole saadaval!

Teratoom

Me garanteerime

  • Kvaliteetsed tooted!
  • Suur tugi!
  • Teeme koostööd otse tootjaga, me ei hinda hindu üle!

Kontaktid

  • Telefonid: +7 (495) 203-55-18 või +7 (926) 808-66-34
  • Viber (Viber): 8 (926) 808-66-34
  • WhatsApp (WhatsApp): 8 (926) 808-66-34
  • E-post: [email protected]
  • Aadress: Moskva, Profsoyuznaya tänav, 7/12

Kõik pakendid on kindlustatud! Kui postiteenused kaotavad pakid, tagatakse pakkide uuesti saatmine (tasuta). Kõik ravimid on litsentseeritud ja sertifitseeritud.!

Oleme töötanud alates 2014. aastast, saadetud on üle 2000 tuhande paki.

Kohaletoimetamise tingimused:

  • Kui ostate rohkem kui 2 pakki, tasuta kohaletoimetamine.
  • Paki jälgimine koodide järgi.
  • Kauba kohaletoimetamine Moskvas järgmisel päeval või 2-3 tunni jooksul. Kohaletoimetamise hind tellimuse eest summas 6000 rubla. on 200 rubla, kuni 6000 rubla tellimisel on kohaletoimetamise maksumus 500 rubla. Väljaspool Moskva ringteed juhtidega sõlmitud kokkuleppe alusel.
  • Kohaletoimetamine Moskva piirkonnas kuni 5 km - 400 rubla, 5-15 km - 600 rubla. Alates 15 km ja kõrgemal kokkuleppel juhtidega.
  • Piirkondadesse toimetamine toimetatakse 48 tunni jooksul suvalisse Venemaa linna.
  • SRÜ riigid 2-3 päeva
  • Kiire kohaletoimetamine 1 päev

Narkootikumide ladustamistingimused

Kasutame spetsiaalseid termokotte, mahuteid, külmapatareidega termokonteinerit. Me järgime rangelt temperatuurirežiimi ravimite ladustamise ja transportimise ajal vastavalt standardile: kuni 25 kraadi või 2 kuni 8 kraadi.

Pakume teile kasumlikke tutvustusi ja allahindlusi!

  1. Oleme nõus andma teile 10% soodustuse, kui maksate kohe! Kuid ärge unustage, saate maksta kättesaamisel! Kust see allahindlus tuleb? Kõik on üsna lihtne - see on turundus, seega töötavad kõik tootjad ilma eranditeta kogu maailmas! Mida rohkem me ostame, seda rohkem saame allahindlust. Meie puhul on meil võimalik tuua veel 1 pakk rohkem, seega on kõik plussis! Teil on 10% allahindlus ja me oleme kogu partii ostukulusid vähendanud!
  2. Saage meie püsikliendiks ja saate järgneval kauba kohaletoimetamisel "+ 1%" allahindlust.

Lisateave tarnetingimuste, maksmise ja allahindluste kohta saate teada telefoni teel!

Saame hakkama ilma täiendavate sõnadeta! Meie garantii on:

  1. Makse kättesaamisel - teie riskid on minimaalsed! Kuid peaksite teadma, et kui maksate ette, maksame 10%! Esmakordselt saate maksta kättesaamisel! Veenduge, et oleme usaldusväärsed tarnijad, ja alates teisest aastast makske kohe, saades sellega allahindlust!
  2. Kõigil ravimitel on pakendis sertifikaadid, mida saate nende kättesaamisel kontrollida!

Kui me pole teid veennud, helistage ja küsige küsimusi, millele soovite saada asjatundliku vastuse.!

Makseviis sõltub kahest punktist:

  1. Kui maksate kohe, saate allahindlust!
  2. Kui kättesaamisel, siis natuke rohkem!

Täpsustage telefonitsi!

Vastavalt koostöö tingimustele helistage või kirjutage e-posti aadressile [email protected]

Arstid, kliinikud, esindajad - pakume koostööd.

Koostöö tingimused:

  • 1. võimalus - hulgimüük.
  • Variant 2 - komisjonitasu saamine nimetatud kliendi eest.
  • Kaubamärk: Taxol.
  • Tootja: BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.r.L..
  • Toimeaine: paklitakseel.
  • Vabastamisvorm: infusioonilahuse kontsentraat.
  • Päritoluriik: Itaalia.

Analooge saab vaadata lehel Paclitaxel.

Kui ostate rohkem kui 2 pakki, tasuta kohaletoimetamine.

Kiire kohaletoimetamine 1 päeva jooksul, kontrollige hinda telefoni teel.

Tehke kohtumine isiklikult - täitke

Taxol (Taxol) / Paclitaxel (Paclitaxel) - pole saadaval! kasutusjuhend

Telli Taxol / Paclitaxel Moskvas koos meiega ja saate allahindlust! Lisateave telefoni teel.

Taksool-paklitakseel kuulub kasvajavastaste ravimite kliinilisse ja farmakoloogilisse rühma, mis on saadud biosünteetiliselt. Ravimi valmistamisel kasutatakse toimeainena paklitakseeli..

Meie ettevõte müüb originaalseid kasvajavastaseid ravimeid, sealhulgas Taxol (tarnimine Itaaliast). Kui vajate nõu ravimi kasutamise kohta, vastavad ettevõtte spetsialistid kõigile teie küsimustele..

farmakoloogiline toime

Kasvajavastaste ravimite toime on suunatud pahaloomuliste rakkude kasvu pärssimisele. Taksool kui antimitootiline aine mõjutab iga raku mikrotuubulite aparaati. Tänu sellele moodustuvad ja stabiliseeruvad tubuliini dimeeridest mikrotuubulid, depolümeriseerumine on välistatud. Kõik see põhjustab mikrotuubulite võrkude normaalse ümberkorraldamise protsessi katkemist, mis on väga oluline interfaaside (jagunemise ettevalmistamine) ja mitoosi staadiumides.

Näidustused

Taksooli keemiaravi kasutatakse järgmiste haiguste diagnoosimiseks:

  • rinnavähk;
  • mitteväikerakk-kopsuvähk;
  • munasarjavähk;
  • Kaposi sarkoomid AIDS-i põdevatel patsientidel.

Vastunäidustused

Ärge kasutage ravimit, kui see on olemas:

  • allergiline reaktsioon paklitakseeli suhtes ja abikomponentide talumatus;
  • neutropeenia enne raviprotsessi;
  • infektsioonid, mida Kaposi sarkoomiga patsiendid ei saa kontrollida.

Samuti ei saa seda raseduse ja imetamise ajal kasutada. Puuduvad andmed taksooli kasutamise kohta laste onkoloogia ravis, seetõttu on keelatud seda kasutada laste raviks.

Kasvajavastase ravimi valimisel on vaja kuulata arstide soovitusi, kui esinevad kaasnevad haigused trombotsütopeenia kujul, nakkushaiguste ägedad vormid, maksa- ja neerupuudulikkus, arütmia ja hiljutine südameatakk.

Kõrvalmõjud

Taksoolravi ei toimu ilma kõrvaltoimeteta, mis võivad ilmneda inimkeha erinevates süsteemides:

  • seedesüsteemi häired iivelduse, kõhulahtisuse, oksendamise, harvemini koliidi, soolesulguse, pankreatiidi, hepatonekroosi ja surmaga lõppeva maksa entsefalopaatia kujul;
  • probleemid südame-veresoonkonna süsteemiga, bradükardia, ventrikulaarse tahhükardia ilmnemine, minestamine, südameatakk, tromboos jne..
  • hingamissüsteemi häired hingamispuudulikkuse, õhupuuduse, kopsufibroosi, kopsuemboolia jms kujul;
  • probleemid kesknärvisüsteemiga, mis toovad kaasa krampe, peavalu, perifeerset sensoorset neuropaatiat, krampe jne;
  • dermatoloogilised probleemid sügeluse, erüteemi, epidermise nekroosi, dermatiidi, urtikaaria jne kujul;
  • allergilised reaktsioonid: lööve, kuumahoogude tunne, valu, külmavärinad jne;
  • probleemid vere moodustumisega, verejooksu ilmnemine, palavik, neutropeenia, aneemia, trombotsütopeenia jne..
  • lihasluukonna häiretega esineb väga sageli müalgia või artralgia.
  • Süstekohal võivad ilmneda tursed, valu, naha koorimine, pigmentatsioonihäired.

Vastuvõtu omadused

Taksoli kasutamisel kasutatakse ravimi parenteraalset manustamist veeni infusioonisüsteemi abil, mis sisaldab sisseehitatud membraanifiltreid. Enne protseduuri saab patsient hakkama ilma eelravimiteta, kasutades antihistamiine, glükokortikosteroide, H2 retseptori antagoniste.

Keemiaravi ravimiga viiakse läbi vastavalt teatud skeemile, mida järgitakse vähiravi ajal. Hiljuti on kopsuvähi keemiaravi protsessis terapeutilise toime tugevdamiseks kasutatud taksooli + karboplatiini preparaatide kombinatsiooni. Rinnavähi 1. rea keemia teostab Taxol ja haiguse 2. rea keemiaravi korral kasutatakse Taxotere'i.

Ladustamistingimused

Optimaalne säilitustemperatuur on + 15C... + 30 C. Külmutamisel ei kaota ravim oma omadusi. Avatud pudeli hägune lahus tuleb hävitada..

Lahjendatud lahuse stabiilsus temperatuuril + 25 ° C püsib 27 tundi. Lahuse stabiilsust saate suurendada, kui kasutate lahustina naatriumkloriidi või dekstroosi lahust. Ärge kasutage nende hoidmiseks külmkappi. Avamata viaali saab hoida 2 aastat

Analoogid

Taxol on muljetavaldav nimekiri analoogidest, sealhulgas Paclitaxel, Kanataxen, Mitotax, Tapaclet, Stritoxol, Egilitax ja paljud teised. dr.

Meie ettevõte aitab teil osta Itaaliast imporditud originaalravimit Taxol. Venemaal toimub kohaletoimetamine kullerteenuse või Venemaa posti teel.

Paklitakseel

Paklitakseel: kasutusjuhendid ja ülevaated

Ladinakeelne nimetus: Paclitaxel

ATX-kood: L01CD01

Toimeaine: paklitakseel (Paclitaxel)

Lavastaja: RUE Belmedpreparaty (Valgevene Vabariik); Novalek Pharmaceutical Pvt. OÜ (Novalek Pharmaceutical Pvt. Ltd.) (India); PJSC Pharmstandard-Biolek (Ukraina); Onco Generics LLC (Ukraina)

Kirjelduse ja foto värskendamine: 31.10.2019

Paklitakseel - kasvajavastane aine.

Väljalaske vorm ja koostis

Ravim vabastatakse infusioonilahuse valmistamiseks kontsentraadina: selge, värvitu või kahvatukollane viskoosne vedelik (5; 16,7; 23,3; 25; 35; 41,7; 43,4; 46; kumbki 50 või 100 ml) klaaspudelites, mis on suletud kummikorgiga alumiinium / alumiinium / plastik kombinatsioon / alumiinium plastkorgiga, kartongpakendis 1 pudel; 10 pakki, 1 pudel 5 või 16,7 ml kilega; 1 pakk 1 pudeliga 23,3; 25; 35; 41,7; 43,4; 46; 50 või 100 ml kile kohta; haiglate jaoks 5 või 16,7 ml viaali 40 tk suuruses pakendis. Bromobutüüliga suletud pimedas klaasviaalis kummikorgi ja alumiiniumkorgiga, sulgurklapiga, kummalgi 5 või 10 ml - mõlemal 5 ml; mõlemal 20 ml - mõlemal 16,7 ml; kummalgi 50 ml - kummalgi 43,3 või 50 ml; 1 pudel pappkimbus; haiglatele - pappkarbis, milles on 5, 10, 30, 50 või 100 pudelit. Iga pakk sisaldab ka Paclitaxeli kasutamise juhiseid).

1 ml kontsentraati sisaldab:

  • toimeaine: paklitakseel - 6 mg;
  • lisakomponendid: sõltuvalt tootjast - veevaba sidrunhappe / sidrunhappe monohüdraat, etanool (veevaba etanool), makrogoolglütserüülritsinoleaat (Cremophor EL) / polüoksüetüleeritud riitsinusõli (makrogolglütseroolritsinoleaat).

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Paklitakseel - on taimset päritolu kasvajavastane aine. Toimeaine ekstraheeritakse laialeheliste või Vaikse ookeani (Taxus brevifolia) jugapuu lehtedest biosünteesi teel. Ravimi toimemehhanism on tingitud selle võimest stimuleerida mikrotuubulite kogunemist dimeersetest tubuliini molekulidest, tugevdada nende struktuuri ja suruda alla dünaamilisi ümberkorraldusi mitoosi interfaasis. Toimeaine toimest tingituna tekivad terve rakutsükli jooksul ebanormaalsed mikrotuubulite kimbud ja mitoosi ajal mitu tähekujulist kobarat (asteroidid). Seega häirib paklitakseel raku mitootilist funktsiooni..

Ravim tagab luuüdi vereloome annusest sõltuva pärssimise.

Farmakokineetika

Pärast paklitakseeli intravenoosset (iv) infusiooni 3 tunni jooksul annuses 135 mg / m² on kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC) 7952 ng / ml / h ja maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) - 2170 ng / ml; sarnase annuse lisamisega 24 tunniks - vastavalt 6300 ng / ml / h ja 195 ng / ml. AUC ja C näitajadmax on annusest sõltuvad: kui iv manustatakse 3 tunni jooksul, tagab toimeaine annuse suurendamine 175 mg / m²-ni nende parameetrite suurenemise vastavalt 89 ja 68% ning 24 tunni jooksul - vastavalt 26 ja 87%..

Keskmine jaotusruumala võib varieeruda vahemikus 198 kuni 688 l / m²; paklitakseel seondub plasmavalkudega 88–98%. Aine poolväärtusaeg kudedes verest on 30 minutit. Ravim siseneb kiiresti kudedesse ja neelab neid kergesti, akumuleerub peamiselt maksas, põrnas, maos, kõhunäärmes, sooltes, lihastes ja südames.

Paklitakseeli metaboolne muundamine toimub maksas hüdroksüülimise teel tsütokroom P isoensüümide osalusel450 CYP2D8 koos 6-alfa-hüdroksüpaklitakseeli metaboliidi ja CYP3A4 moodustumisega, mis põhjustab 3-para-hüdroksüpaklitakseeli ja 6-alfa, 3-para-dihüdroksüpaklitakseeli metaboliitide moodustumist.

See eritub enamasti sapiga - 90%, korduva infusiooniga, toimeaine kumuleerumist ei täheldata. Kliirens on 12,2–23,8 l / h / m², poolestusaeg (T1/2) - 13,1–52,7 h, indikaatorite varieeruvus määratakse paklitakseeli annuse ja infusiooni kestuse järgi.

Pärast intravenoosset infusiooni (1–24 tundi) võib neerude kaudu erituda koguhulk 1,3–122% annusest, mis näitab intensiivse ekstrareenaalse kliirensi olemasolu (kogukliirens 11–24 l / h / m²)..

Näidustused

  • munasarja kartsinoom: haiguse levinud vorm või jääkkasvaja, mis ületab 1 cm pärast esialgset laparotoomiat - esmatasandi ravi kombinatsioonis plaatinapreparaatidega; metastaatiline munasarjavähk positiivse tulemuse puudumisel pärast standardset ravi - teise rea teraapia;
  • rinnakartsinoom: metastaaside esinemine lümfisõlmedes pärast standardset kombineeritud ravi - adjuvantravi; vähktõve hilises staadiumis või metastaatilise vähi staadiumis pärast haiguse taastumist 6 kuu jooksul pärast antratsükliinravimitega adjuvandi ravi alustamist, kui nende määramiseks pole näidustatud - esmavaliku ravi; hilise staadiumi vähk või metastaatiline vähk - esmavalikuravi kombinatsioonis antratsükliinidega nende kasutamise vastunäidustuste puudumisel või kombinatsioonis trastuzumabiga HER-2 / neu immunohistokeemiliselt kinnitatud 2+ või 3+ ekspressioonitasemega; vähi hilises staadiumis või metastaatilise vähiga haiguse progresseerumise taustal pärast kombineeritud keemiaravi, sealhulgas antratsükliinid, kui nende määramiseks pole vastunäidustusi - teise rea teraapia;
  • NSCLC (mitteväikerakk-kopsuvähk): esmavaliku ravi kombinatsioonis tsisplatiiniga või monoteraapiana, kui operatsiooni ei kavandata ja / või kavandatakse kiiritusravi;
  • Kaposi sarkoom, mis on seotud omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS): teise rea teraapia.

Vastunäidustused

  • esialgsete neutrofiilide arv vähem kui 1500 / μl soliidtuumoriga patsientidel;
  • esialgne või fikseeritud neutrofiilide sisaldus ravi ajal on AIDSi põhjustatud Kaposi sarkoomiga patsientidel väiksem kui 1000 / μl;
  • Kaposi sarkoomi taustal arenevad kontrollimatud tõsised infektsioonid;
  • vanus kuni 18 aastat;
  • rasedus ja imetamine;
  • ülitundlikkus ravimi ükskõik millise komponendi, eriti polüoksüetüülitud riitsinusõli (makrogoolglütserüülritsinoleaadi) suhtes.

Suhteline (paklitakseeli tuleks võtta eriti ettevaatlikult):

  • trombotsütopeenia (trombotsüütide arv alla 100 000 / μl), sealhulgas pärast keemia- või kiiritusravi;
  • südame isheemiatõve (CHD) raske kulg;
  • rütmihäired;
  • anamneesis müokardiinfarkt;
  • maksapuudulikkus;
  • ägedad nakkuslikud kahjustused (sealhulgas herpes, herpes zoster, tuulerõuged).

Paklitakseel, kasutusjuhendid: meetod ja annus

Raskete ülitundlikkusreaktsioonide vältimiseks vajavad kõik patsiendid eelravi N-blokaatoritega1- ja H2-histamiini retseptorid, glükokortikosteroidid (GCS), näiteks deksametasoon (või selle ekvivalent) suukaudselt annuses 20 mg umbes 12 ja 6 tundi või deksametasoon samas annuses 30–60 minutit enne paklitakseeli, difenhüdramiini (või selle ekvivalenti) annuses 50 mg iv ja 300 mg tsimetidiini või 50 mg ranitidiini iv 30–60 minutit enne ravimi infusiooni algust.

Tahkete kasvajate esinemisel määratakse korduvad ravikuurid Paclitaxeliga alles pärast seda, kui neutrofiilide arv on 1500 / μl (AIDSi tõttu Kaposi sarkoomiga patsientidel 1000 / μl) ja trombotsüütide arv 100 000 / μl (75 000 / μl Kaposi sarkoomiga patsientidel)..

Raske neutropeeniaga patsientidel pärast paklitakseeli manustamist (neutrofiilide arv on alla 500 / μl verd 7 päeva jooksul või pikema perioodi jooksul) või raske perifeerse neuropaatia korral on soovitatav vähendada kasvajavastase aine annust 20% (patsientidel, kellel on AIDS-iga seotud Kaposi sarkoom - 25%). Neurotoksilisus ja neutropeenia sõltuvad annusest.

Kontsentraadist valmistatud lahus manustatakse iv (infusioon).

Munasarjavähk (infusioon viiakse läbi 1 kord 3 nädala jooksul):

  • 1. liini teraapia: annuses 175 mg / m² 3-tunnise infusiooniinfusiooni korral või annuses 135 mg / m² 24 tunni jooksul, mõlemal juhul plaatina edasise manustamisega;
  • 2. liini teraapia: monoteraapia režiimis - annuses 175 mg / m² 3 tunni jooksul.

Piimanäärmevähk:

  • adjuvantravi pärast standardset kombineeritud ravi: annuses 175 mg / m² 3 tunni jooksul; Kokku viiakse läbi 4 kursust intervalliga 3 nädalat;
  • 1. liini teraapia (infusioon viiakse läbi iga 3 nädala järel): monoteraapia režiimis - annuses 175 mg / m² 3 tunni jooksul; kombineeritud ravi trastuzumabiga: paklitakseeli infundeeritakse 3 tunni jooksul annuses 175 mg / m² järgmisel päeval pärast trastuzumabi esimest annust; paklitakseeli infusioonid on ette nähtud, kui trastuzumab on pärast selle ravimi järgnevat manustamist hästi talutav; kombineeritud ravi doksorubitsiiniga (50 mg / m²): 24 tundi pärast doksorubitsiini manustamist infundeeritakse paklitakseeli annuses 220 mg / m² 3 tundi;
  • 2. liini teraapia: iga 3 nädala järel annuses 175 mg / m² 3 tunni jooksul.

NSCLC (infusioon viiakse läbi iga 3 nädala järel):

  • monoteraapia režiimis: annuses 175–225 mg / m² 3 tunni jooksul;
  • kombineeritud ravi: annuses 175 mg / m² 3 tunni jooksul või annuses 135 mg / m² 24 tunni jooksul pärast infusiooni, millele järgneb plaatina manustamine.

AIDSi põhjustatud Kaposi sarkoom:

  • 2. liini teraapia: iga 3 nädala järel infusioonina annuses 135 mg / m² 3 tunni jooksul või iga 2 nädala järel annuses 100 mg / m² intravenoosselt 3 tunni jooksul (45-50 mg / m² nädalas);
  • ravi kaugeleulatuva AIDS-i vormi taustal (soovituste andmisel võetakse arvesse immunosupressiooni taset): suu kaudu manustatava premedikatsiooni osana tuleks deksametasooni vähendada 10 mg-ni; paklitakseeli kasutamine on lubatud ainult neutrofiilide tasemel vähemalt 1000 rakku / μl verd ja trombotsüütide arv - 75 000 / μl; raske perifeerse neuropaatia või raske neutropeeniaga (vähemalt 500 rakku / μl verd 1 nädala jooksul või kauem) - järgmistel ravikuuridel tuleb annust vähendada 25%, vajadusel viiakse läbi toetav ravi, kasutades granulotsüütide kolooniaid stimuleerivat faktorit (G-CSF).

Iv infusioonilahus tuleb valmistada vahetult enne infusiooni. Kontsentraati on soovitatav lahjendada, järgides rangelt asepsise reegleid, ühega järgmistest lahustest: 0,9% naatriumkloriidi lahus; 5% dekstroosilahus; 5% dekstroosilahus 0,9% naatriumkloriidi lahuses või (sõltuvalt tootjast) 5% dekstroosilahus Ringeri lahuses, lõppkontsentratsioonini 0,3–1,2 mg / ml. Saadud lahused võivad kandja aluse koostise tõttu opalestseeruda, mida filtreerimisega ei elimineerita ja mis ei mõjuta Paclitaxeli toimet. Kasutusvalmis lahust tuleks visuaalselt kontrollida mehaaniliste lisandite, sademete või värvimuutuse osas..

Valmistatud preparaat tuleb viia infusioonisüsteemi sisse läbi membraanfiltri, mille poori läbimõõt on alla 0,22 μm. Saadud lahused püsivad temperatuuril 25 ± 2 ° C stabiilsed 27 tundi.

Paklitakseeli 24-tunnise infusiooni lõpus on eraldi sademeid. Lahustumatu sademe riski vähendamiseks on vaja ravimit kasutada kohe pärast lahjendamist, vältides saadud lahuse tugevat loksutamist või segunemist. Infusiooniperioodil tuleb pidevalt jälgida lahuse väljanägemist ja kui tekib sade, peatage ravimi manustamine.

Infusioonilahuse ettevalmistamiseks, säilitamiseks ja manustamiseks tuleks kasutada seadmeid, mis ei sisalda polüvinüülkloriidist (PVC) valmistatud osi, et minimeerida kantserogeense plastifikaatori dietüülheksüülftalaadi (DEGF) mõju patsientidele, mis sellistest osadest eristub. Integreeritud lühikeste plast- ja PVC sisse- ja / või väljalasketorudega varustatud filtrite kasutamine ei põhjustanud DEGF-i olulist leostumist..

Kõrvalmõjud

Paklitakseeli kasutamisest tulenevad kõrvaltoimed on enamikul juhtudel rinnavähi, munasarjavähi, NSCLC või Kaposi sarkoomi ravis sageduse ja raskusastmega sarnased. Samal ajal on AIDS-i põhjustatud Kaposi sarkoomiga patsientidel fikseeritud ja raskemad febriilne neutropeenia, vereloome funktsiooni pärssimine, samuti infektsioonid (sealhulgas oportunistlikud)..

Monoteraapia ajal täheldatud paklitakseeli kõrvaltoimed:

  • immuunsussüsteem: väga sageli - kergelt väljendunud ülitundlikkusreaktsioonid, tavaliselt hüperemia ja nahalööbe kujul; harva - rasked ülitundlikkusreaktsioonid, nagu tursed, külmavärinad, seljavalu, vererõhu langus (angioödeem), generaliseerunud urtikaaria, hingamispuudulikkus; harva * - anafülaktilised reaktsioonid, sealhulgas surmaga lõppevad; äärmiselt harva * - anafülaktiline šokk;
  • vereloomeorganid: väga sageli - palavik, aneemia, verejooks, leukopeenia, müelosupressioon, trombotsütopeenia, neutropeenia; harva * - febriilne neutropeenia; äärmiselt harva * - müelodüsplastiline sündroom, äge müeloidne leukeemia;
  • kardiovaskulaarsüsteem: väga sageli - muutused elektrokardiogrammis (EKG), arteriaalne hüpotensioon; sageli - bradükardia; harva - tromboos, tromboflebiit, vererõhu tõus, asümptomaatiline ventrikulaarne tahhükardia, kardiomüopaatia, atrioventrikulaarne blokaad ja minestamine, tahhükardia bigeminiaga, müokardiinfarkt; äärmiselt harva - supraventrikulaarne tahhükardia, kodade virvendus, šokk;
  • kuulmisorgan: väga harva * - tinnitus, kuulmislangus, vertiigo, ototoksilisus;
  • nägemisorgan: väga harva * - pöörduv nägemiskahjustus ja / või nägemisnärvi kahjustus (silma migreen või tsiliaarne skotoom), silma klaaskeha hävitamine, fotopsia; teadmata sagedusega * - kollatähni tursed;
  • kesk- ja perifeerne närvisüsteem: väga sageli - neurotoksilisus, peamiselt perifeerne neuropaatia (tavaliselt mõõdukalt väljendatud; arengu sagedus suurenes rahaliste vahendite akumuleerumisega kehas); harva * - motoorne neuropaatia koos distaalsete lihaste edasise väiksema atroofiaga; äärmiselt harva * - autonoomne neuropaatia, mida väljendab ortostaatiline hüpotensioon ja halvatus soole obstruktsioon; ataksia, peavalu, pearinglus, segasus, krambid, entsefalopaatia, grand mal tüüpi epileptilised toonilised-kloonilised krambid;
  • maks ja sapiteed: äärmiselt harv * - maksa entsefalopaatia (sh surmaga lõppev), hepatonekroos (sealhulgas surmaga lõppev);
  • seedetrakt: väga sageli - oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, mukosiit (enamasti 24-tunnise infusiooniga); harva * - isheemiline koliit, soole perforatsioon, soolesulgus, pankreatiit; äärmiselt harv * - kõhukinnisus, isutus, astsiit, söögitorupõletik, pseudomembranoosne koliit, mesenteriaalarteri tromboos;
  • hingamissüsteem: harva * - hingamispuudulikkus, õhupuudus, kopsufibroos, pleuraefusioon, interstitsiaalne kopsupõletik, kopsuemboolia; äärmiselt harva * - köha;
  • lihasluukond: väga sageli - müalgia, artralgia; teadmata sagedusega * - süsteemne erütematoosluupus;
  • nahk, nahaalune kude ja naha lisad: väga sageli - alopeetsia; sageli - väikesed mööduvad muutused nahas ja küüntes; harva * - lööve, sügelus, flebiit, erüteem, naha koorimine, nahaaluse rasvapõletik, kiiritusravi mõjuga sarnased nahakahjustused; fibroos ja naha nekroos; äärmiselt harva esinev * - urtikaaria, onühholüüs, eksfoliatiivne dermatiit, multiforme eksudatiivne erüteem, epidermise nekrolüüs, Stevens-Johnsoni sündroom; teadmata sagedusega - naha erütematoosluupus *, sklerodermia;
  • laboratoorsed näitajad: sageli - aspartaataminotransferaasi (ACT) või aluselise fosfataasi suurenenud aktiivsus; harva - bilirubiini taseme tõus; harva * - seerumi kreatiniini taseme tõus;
  • kohalikud reaktsioonid: sageli - valu, erüteem, lokaalne turse, esilekutsumine;
  • teised: väga sageli - sekundaarsete nakkuste ühinemine; harva - septiline šokk; harva * - palavik, üldine halb enesetunne, perifeerne turse, dehüdratsioon, asteenia, kopsupõletik, sepsis; sagedus teadmata * - tuumori lüüsi sündroom.

* - turustamise järgsed andmed paklitakseeli kõrvaltoimete kohta.

Kõrvaltoimed, mis registreeriti paklitakseeli kombineeritud kasutamisel koos järgmiste ravimitega kombineeritud ravi osana:

  • tsisplatiin munasarjavähi 1. rea ravis: artralgia / müalgia, neurotoksilisuse ja ülitundlikkuse raskusaste ja arenemissagedus olid tsisplatiini ja tsüklofosfamiidiga ravimisel kõrgemad, kuid müelosupressiooni ilmingud olid harvemad ja vähem väljendunud; kasutamisel koos tsisplatiiniga annuses 75 mg / m² registreeriti Paclitaxeli manustamisel 24-tunnise infusiooniga raske neurotoksilisuse ilminguid harvemini kui 3-tunnise annuse 175 mg / m² kasutamisel;
  • trastuzumab 1. rea metastaatilise rinnavähi ravis: järgmisi kõrvaltoimeid täheldati sagedamini kui paklitakseeli monoteraapia korral: reaktsioone süstekohal, löövet, aknet, herpeetilisi purseid, külmavärinaid, palavikku, unetust, nohu, sinusiiti, ninaverejookse, köha, kõhulahtisus, artralgia, juhuslikud vigastused, infektsioonid, vererõhu tõus, tahhükardia, südamepuudulikkus; rinnavähi teise rea ravi ajal (pärast antratsükliiniravimeid) suurenes südamehäirete sagedus ja raskusaste (mõnel juhul surmaga lõppenud) võrreldes Paclitaxeliga monoteraapia režiimis; valdav enamus kõrvaltoimetest olid pärast sobivat ravi pöörduvad;
  • doksorubitsiin rinnavähi ravis: patsientidel, kes pole varem keemiaravi saanud, on esinenud südame paispuudulikkuse juhtumeid ja neil, kes on varem saanud (peamiselt antratsükliine kasutades) südamehäireid, vatsakeste funktsiooni puudulikkust ja vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni langust Müokardi infarkt.

Paklitakseeli ja kiiritusravi samaaegse manustamisega registreeriti kiirituspneumoniidi juhtumid.

Üleannustamine

Paklitakseeli üleannustamise sümptomiteks võivad olla mukosiit, perifeerne neuropaatia, luuüdi aplaasia..

On ette nähtud sümptomaatiline ravi, spetsiifiline antidoot pole teada. Üleannustamise kahtluse korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida..

erijuhised

Paklitakseeli tuleb kasutada kasvajavastaste kemoterapeutikumidega töötamise kogemustega spetsialisti järelevalve all..

Ravimit tuleb manustada lahjendatud lahusena..

Vaatamata eelravimile tekkis ravimiravi ajal vähem kui 1% -l patsientidest tõsised ülitundlikkusreaktsioonid. Selliste komplikatsioonide sagedus ja raskusaste ei sõltunud annusest ja manustamiskavast. Raskete reaktsioonide korral on naha kõige sagedamini õhetus, valu rinnus, lämbumine, tahhükardia, samuti jäsemete valu, kõhuvalu, suurenenud higistamine, vererõhu tõus. Tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide esimeste nähtude korral tuleb tungivalt lõpetada paklitakseeli manustamine ja viia läbi sümptomaatiline ravi, korduvaid ravikuure sellistel juhtudel ei määrata.

Reeglina registreeriti kergeid reaktsioone intravenoosse lahuse kujul ödeemi, erüteemi, tundlikkuse / valu, pinguldamise, hemorraagia kujul, mis võivad provotseerida tselluliidi teket. Sellised toimed ilmnesid sagedamini 24-tunnise infusiooniga kui 3-tunnise infusiooniga. Mõnel juhul täheldati selliste nähtuste tekkimist nii otse infusiooniinfusiooni protseduuri ajal kui ka 7-10 päeva pärast.

Luuüdi funktsiooni pärssimine (enamikul juhtudel neutropeenia) on peamine toksiline reaktsioon, mis tingib vajaduse annust piirata. Selle reaktsiooni avaldumise tõenäosus sõltub manustamisviisist ja manustatud ravimi kogusest. Kui tsisplatiini kasutati annuses 75 mg / m² ja paklitakseeli annuses 175 mg / m² 3-tunnise infusioonina, registreeriti raske neurotoksilisus sagedamini kui siis, kui viimast manustati 24-tunnise infusioonina annusena 135 mg / m². Infusiooni kestuse suurendamine suurendab müelosupressiooni riski suuremal määral kui annuse suurendamine.

Munasarjavähiga patsientidel oli neerupuudulikkuse risk suurem, kui kasutada paklitakseeli ja tsisplatiini kombinatsiooni, võrreldes tsisplatiini monoteraapiaga.

Ravi taustal tuvastati sageli nakkusi, mõnikord surmaga, sealhulgas kopsupõletik, sepsis, peritoniit. Kõige sagedamini tekkisid patsientidel kuseteede ja ülemiste hingamisteede keerulised nakkuslikud kahjustused. Inimestel, kellel on immunosupressioon, inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), AIDS-ist tingitud Kaposi sarkoom, on olnud vähemalt üks oportunistlik infektsioon.

Ravimiravi ajal on vaja regulaarselt jälgida verepilti. Ravi ajal esines verejookse, millest enamik olid lokaalsed. Nende arengu sagedus ei tuvastanud otsest sõltuvust manustatud Paclitaxeli annusest ja raviskeemist.

Bradükardia ja lahuse manustamise ajal täheldatud vererõhu langus / tõus on enamikul juhtudel asümptomaatilised ega vaja ravi. Vererõhu langust ja bradükardiat registreeriti tavaliselt esimese 3 tunni jooksul pärast infusiooni. Ravi ajal on vaja regulaarselt jälgida vererõhku, pulssi (HR) ja muid elutähtsate funktsioonide parameetreid (eriti infusiooni esimesel tunnil). Paklitakseeli kasutamisel koos doksorubitsiini või trastuzumabiga on soovitatav jälgida südamefunktsiooni..

Südamejuhtivuse tunnuste avastamisel tuleb korduva manustamise ajal teha pidevat kardiomonitori ja määrata sobiv ravi. Rasketel juhtudel tuleb paklitakseeli kasutamine peatada või lõpetada.

Neuropaatia sümptomid vähenesid või kadusid täielikult mõne kuu jooksul pärast ravi lõppu.

Neuropaatia esinemine eelneva ravi taustal ei ole paklitakseeli ravimisel vastunäidustuseks.

Arvesse tuleb võtta preparaadis kokkupuute tõenäosust etanooliga..

Arvestades paklitakseeli mutageense toime potentsiaalset ohtu, soovitatakse mõlemast soost patsientidel kasutada efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja kuue kuu jooksul pärast selle lõppu. Meespatsientidel soovitatakse lisaks väheneva viljakuse ohu tõttu ja tulevikus lapse edukaks saamise võimalusele kaaluda sperma külmsäilitamise küsimust..

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Ravi ajal tuleks hoiduda potentsiaalselt ohtlike tegevuste (sealhulgas autojuhtimine) tegemisest, mis nõuavad suuremat tähelepanu kontsentratsiooni ja kiiret reageerimist. Tuleks meeles pidada, et enne Paclitaxeli manustamist läbiviidud eelravi võib negatiivselt mõjutada keskendumisvõimet ja reaktsiooni kiirust..

Rasedus ja imetamine

Raseduse ja imetamise ajal on paklitakseeli kasutamine vastunäidustatud.

Prekliiniliste uuringute käigus avaldas paklitakseel embrüotoksilist ja fetotoksilist toimet. Ravimi kasutamisel rasedate naiste raviks, nagu ka teiste tsütotoksiliste ravimite korral, on lootekahjustus võimalik.

Pole teada, kas paklitakseel eritub rinnapiima. Teraapia ajal lõpetage imetamine..

Kasutada lapsepõlves

Alla 18-aastaste laste puhul on paklitakseelravi vastunäidustatud, kuna puuduvad piisavad andmed, mis kinnitaksid selle manustamise ohutust ja tõhusust lastel ja noorukitel.

Maksafunktsiooni kahjustusega

Maksapuudulikkuse korral, mis suurendab toksilisuse riski (eriti III - IV astme müelosupressioon), soovitatakse muuta Paclitaxeli annust. Ravi ajal vajavad selle rühma patsiendid hoolikat meditsiinilist järelevalvet..

Maksafunktsiooni häiretega patsientidele soovitatavad annused sõltuvalt maksa transaminaaside ja vere seerumi bilirubiini tasemest 24-tunnise infusiooniga (VGN - normi ülemine piir):

  • transaminaaside sisaldus on alla 2 VGN; bilirubiin mitte alla 26 μmol / l - 135 mg / m²;
  • transaminaaside tase 2-10 VGN; bilirubiin mitte alla 26 μmol / l - 100 mg / m²;
  • transaminaaside sisaldus on alla 10 VGN; bilirubiin 28–129 μmol / l - 50 mg / m²;
  • transaminaaside sisaldust vähemalt 10 VGN või bilirubiini taset üle 129 μmol / L - paklitakseeli ei tohiks manustada.

Soovitatavad annused maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele 3-tunnise infusiooni ajal:

  • transaminaaside sisaldus on alla 10 VGN; bilirubiini 22, 22–35 või 35–86 VGN - ravimi annused vastavalt 175, 135 ja 90 mg / m²;
  • transaminaaside sisaldus vähemalt 10 VGN või bilirubiini tase üle 86 VGN - paklitakseel ei ole soovitatav.

Ülaltoodud annuseid soovitatakse esimese ravikuuri ajal, järgnevate kursuste ajal peaks annuse kohandamine põhinema kasvajavastase aine individuaalsel taluvusel.

Ravimite koostoime

  • doksorubitsiin: selle aine ja selle aktiivse metaboliidi kontsentratsioon seerumis veres on võimalik; soovimatud reaktsioonid neutropeenia ja stomatiidi kujul on rohkem väljendunud, kui kasutate paklitakseeli enne doksorubitsiini manustamist, samuti soovitatavast pikema infusiooni ajal;
  • tsisplatiin: pärast tsisplatiini manustamisel täheldatakse tugevat müelosupressiooni ja paklitakseeli kliirensi langust 20% võrreldes ravimi infusiooniga tsisplatiiniga; vajadusel tuleb sellele kombinatsioonile esmalt manustada paklitakseeli ja seejärel tsisplatiini;
  • substraatide (eletriptaanist, midasolaam, felodipiin, repagliniidi, lovastatiin buspirooniga sildenafiil, triasolaam, rosiglitasooni, simvastatiini), induktiivpoolid (nevirapiinita, karbamasepiin, efavirens, rifampitsiin) ja inhibiitorid, hemorrhoidin, indiforfin, hemorrhifin, seenhaiguste, indiforfin, hemorrhynfirin, hemorrhynfirin, hemorrhynfirin, hemorroidid, hemorroidid, inhibiitorid, hemorroidid, inhibiitorid, neuroformin, antagonistide inhibiitorid, ketokonasool) isoensüümid CYP2C8 ja CYP3A4: paklitakseeli määramisel tuleb olla ettevaatlik, kuna viimane metaboliseeritakse nende isoensüümide poolt;
  • elusvaktsiinid: surmaga lõppeva süsteemse vaktsiinhaiguse oht on veelgi suurem, seetõttu ei soovitata immunosupressiooniga patsientidel elusvaktsiinide kasutamist..

Analoogid

Paclitaxeli analoogid on Abraxan, Abitaxel, Intaxel, Paclikal, Kanataksen, Mitotax, Paclitera, Sindaxel, Paclitaxel-LENS, Tseliksel jne..

Ladustamistingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas ja valguse eest kaitstult temperatuuril kuni 25 ° C..

Kõlblikkusaeg - 2 aastat..

Apteegi puhkuse tingimused

Saadaval retsept.

Paclitaxel - ülevaateid

Spetsialiseeritud saitides jätavad patsiendid praegu Paclitaxeli kohta ebapiisavaid ülevaateid, mis raskendab kasvajavastase aine tõhususe ja ohutuse objektiivset hindamist. Eksperdid peavad ravimit üheks kõige efektiivsemaks rinnavähi ravis kasutatavaks ravimiks, mis on tõestanud selle efektiivsust erinevates kliinilistes olukordades, nii monoteraapia kui ka kombinatsioonis teiste tsütostaatikumidega..

Paklitakseeli hind apteekides

Usaldusväärsed andmed Paclitaxeli hinna kohta pole saadaval, kuna praegu pole ravim apteegivõrgus saadaval.

Ravimi analoogi Paclitaxel-LENS, infusioonilahuse kontsentraadi (6 mg / ml) hind võib olla 11 550–11 700 rubla. 23,3 ml viaali kohta.

Paklitakseel

Struktuur

1 ml kontsentraati sisaldab 6 mg paklitakseeli. Lisakomponendid: veevaba etanool, puhastatud makrogolglütseroolritsinoleaat, lämmastik.

Vabastusvorm

Paklitakseel on saadaval poolläbipaistva kollase kontsentraadina infusioonilahuse valmistamiseks. Klaaspudelite maht: 5, 16,7, 25, 35, 41, 50 ml. Iga pudel on pakendatud kartongpakendisse koos lisatud tootja juhistega..

farmakoloogiline toime

Kasvajavastane ravim. Toimeaine on taimset päritolu, paklitakseeli saadakse poolsünteetiliselt Taxus Baccata taimest. Aktiivne komponent pärsib mitoosiprotsessi. Toimemehhanism põhineb spetsiifilisel seondumisel mikrotuubulites beeta-tubuliiniga, mis häirib põhivalgu depolümerisatsiooni, põhjustades mikrotuubulite võrgu normaalselt toimiva ümberkorraldamise dünaamika allasurumise, millel on otsustav roll interfaasis ja mitoosis. Paklitakseel soodustab ebanormaalselt arenenud mikrotuubulite kimpusid kogu rakutsükli vältel.

Ravimil on võime annusest sõltuvalt luuüdi vereloomet pärssida. Eksperimentaalselt tõestati, et ravimil on embrüotoksiline ja mutageenne toime ning see pärsib ka keha reproduktiivfunktsioone.

Farmakodünaamika ja farmakokineetika

Plasmavalkudega seondub toimeaine 89–98% -ni. Bioloogiline muundamine toimub maksasüsteemis. Aktiivsed ja inaktiivsed metaboliidid erituvad nii sapiga kui ka neerusüsteemi kaudu.

Näidustused

  • munasarjavähk (patsientide esimene lineaarne ravi, kellel on tavaline vähivorm või üle 10 mm jääkkasvaja) pärast tsisplatiiniga tehtud laparotoomiaoperatsiooni. Diagnoositud metastaasidega patsientide teist rida on võimalik ravida pärast klassikalist raviskeemi, mis ei andnud järsult positiivseid tulemusi;
  • rinnavähk (koos lümfisüsteemi kahjustusega pärast klassikalist kombineeritud raviskeemi - adjuvantravi). Ravimit saab kasutada ka ägenemiste korral kuue kuu jooksul pärast adjuvandravi. Ravim on lisatud teise rea ravirežiimi - metastaatiliste kahjustustega;
  • Kaposi sarkoom AIDS-i põdevatel inimestel. Ravim on välja kirjutatud liposomaalsete antratsükliinidega ravi ebaõnnestumise korral;
  • mitteväikerakk-kopsuvähk. Määratud koos tsisplatiiniga patsientidele, kes ei kavanda kiiritusravi ega kirurgilist ravi.

Vastunäidustused

  • diagnoositud tahkete vähivormidega isikutel on neutrofiilide sisaldus alla 1500 / μl;
  • diagnoositud Kaposi sarkoomiga inimestel on neutrofiilide sisaldus alla 1000 / μl;
  • rinnaga toitmine;
  • individuaalne ülitundlikkus;
  • Rasedus.

Tingimused ja haigused, mille korral tuleb ravimit välja kirjutada ettevaatusega:

Usaldusväärset teavet ravimi kasutamise ohutuse kohta lastel ei ole.

Paklitakseeli kõrvaltoimed

Negatiivsete reaktsioonide raskusaste sõltub annusest.

Hematopoeetilise süsteemi kõrvaltoimed:

  • aneemia;
  • neutropeenia;
  • trombotsüütide arvu vähendamine.

Granulotsüütide idutegevuse pärssimine on peamine toksiline toime, mis ei võimalda ravimi annust suurendada. Kasvajavastase ravi 8.-11. Päeval märgitakse neutrofiilide arvu maksimaalne langus. Indikaator normaliseerub 22 päevani.

Üksikjuhtudel ilmnevad valud rinnus, seljavalu, külmavärinad.

Kardiovaskulaarsüsteem:

Hingamistee:

  • kiirituspõletik pärast kiiritusravi;
  • kopsuemboolia;
  • interstitsiaalne kopsupõletik;
  • kopsufibroos.

Närvisüsteem:

  • grand mal tüüpi krambihood;
  • paresteesia;
  • autonoomne neuropaatia (paralüütilise iseloomuga ortostaatiline hüpotensioon ja soolesulgus);
  • entsefalopaatia;
  • ataksia;
  • nägemispuue.

Lihas-skeleti süsteem:

Seedetrakt:

Maksast:

  • suurenenud bilirubiini ja aluselise fosfataasi sisaldus veres;
  • suurenenud ALAT, ASAT;
  • maksa entsefalopaatia;
  • hepatonekroos.

Kohalikud ilmingud:

  • erüteem;
  • turse;
  • naha pigmentatsioon;
  • naha esilekutsumine;
  • valu sündroom;
  • nahaaluse koe nekroos;
  • põletik pärast ekstravasatsiooni.

Muud reaktsioonid:

Paklitakseeli juhised (meetod ja annustamine)

Deksametasooni 20 mg intravenoosne manustamine enne kasvajavastase aine infusiooni aitab vältida negatiivseid allergilisi reaktsioone.
Paklitakseel on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks (3 või 24 tundi) 3-nädalase ravikuuriga. Ravimit võib välja kirjutada monoteraapiana, kuid sagedamini on tõhusam välja kirjutada lisaks tsisplatiin (munasarjade onkoloogia ja mitteväikerakk-kopsuvähk) või doksorubitsiin (piimanäärmete patoloogia korral)..

Kaposi sarkoomiga manustatakse ravimit iga 2 nädala järel 3 tunni jooksul annuses 100 mg / m2. Töötlemine toimub seni, kuni neutrofiilide tase jõuab 1500 / μl ja trombotsüütide arv ulatub 100000 / μl. Tõsise neutropeenia registreerimisel vahetult pärast infusiooni soovitatakse järgmist annust vähendada 20%. Kasvajavastase ravimi sisseviimine toimub integreeritud membraanfiltriga varustatud süsteemi kaudu.

Üleannustamine

Registreeritud perifeerne neuropaatia, luuüdi koe aplaasia, mukosiit. Spetsiifilist antidooti pole välja töötatud. Sündroomiravi.

Koostoime

Laboratoorsed uuringud on näidanud, et paklitakseeli ja tsisplatiini järjestikune manustamine suurendab müelotoksiliste mõjude raskust. Samal ajal väheneb paklitakseeli kogukliirens 20%.

Tsimetidiini sisseviimine ei mõjuta keskmist kliirensit. Patsientidel, kes said ketokonasooli samal ajal, täheldatakse paklitakseeli metabolismi pärssimist..

Müügitingimused

Paklitakseeli müüakse apteekides. Nõutav on arsti retsepti vormi esitamine.

Ladustamistingimused

Ravim kuulub loendisse B. Tootja soovitatav temperatuurivahemik: 15-25 kraadi. Piirake väikeste laste kontrollimatut juurdepääsu viaalidele.

Säilitusaeg

erijuhised

Ravi võib välja kirjutada ja läbi viia ainult onkoloogi järelevalve all, kellel on vähihaigete ravimisel kasvajavastaste ravimitega kogemusi.

Premedikatsioon glükokortikosteroididega ja antihistamiinikumide määramine võib ära hoida raskeid reaktsioone koos ravimite talumatusega. Negatiivsete reaktsioonide tekkega, mida pole vastavas jaotises kirjeldatud, peatatakse ravimi infusioon ja viiakse läbi sündroomne ravi. Korduvad infusioonid on rangelt vastunäidustatud. Lahuse säilitamine, ettevalmistamine ja kasutuselevõtmine peaks toimuma seadmete abil, mis ei sisalda PVC osi. Verearvu, vererõhu, pulsi, hingamissageduse, EKG kohustuslik jälgimine. Atrioventrikulaarse juhtivuse rikkumiste registreerimisel on vajalik 24-tunnine kardiomonitor. Paklitakseeli ja tsisplatiini kombinatsioonravis manustatakse peamiselt paklitakseeli. Rasestumisvastaste meetodite kohustuslik kasutamine.

Aktiivsel komponendil on tsütotoksiline toime, mis nõuab erilist hoolt: kaitsekinnaste kasutamine, naha ja limaskestade põhjalik pesemine lahuse sisenemisel.

Analoogid

  • Abitaxel
  • Pactalek;
  • Intaxel
  • Taksool;
  • Yutaxan.

Raseduse ajal (ja imetamise ajal)

Vajalik on usaldusväärsete rasestumisvastaste meetodite kasutamine aktiivsel komponendil on embrüotoksiline toime ja teratogeenne toime. Imetamine kasvajavastase ravi ajal peatatakse.

Paclitaxel - ülevaateid

Temaatiliste foorumite meditsiinilised jaotised sisaldavad mitmesuguseid ülevaateid ravimite kohta. Onkoloogid määravad ravimit aktiivselt munasarja- või rinnavähki põdevate vähihaigete ravis, juhin tähelepanu ravimi suurele taluvusele, eriti eakatel. Arstid ütlevad pärast paklitakseeli kasvajavastase raviga häid tulemusi.

Paklitakseeli hind, kust osta

Paklitakseel iv 5 ml (30 mg) maksab 2000 rubla. 300 mg (50 ml) paklitakseeli hind on 7000 rubla. Saate osta Moskvas apteegis, esitades onkoloogi retsepti vormi.

Paklitakseel - kasutusjuhendid

Registreerimisnumber:

Ärinimi:

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus:

Annustamisvorm:

infusioonilahuse kontsentraat

Struktuur

1 ml ravimit sisaldab:

toimeaine: paklitakseel - 6 mg;
abiained: makrogoolglütserüülritsinoleaat - 527 mg; sidrunhape - 2 mg; etanool - 396 mg.

Kirjeldus:

värvitu kuni helekollane selge lahus.

Farmakoterapeutiline rühm:

vähivastane aine, alkaloid.

ATX-kood:

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika
Paklitakseel on biosünteetiline kasvajavastane ravim..

Toimemehhanism on seotud võimega stimuleerida mikrotuubulite kogunemist dimeersetest tubuliini molekulidest, stabiliseerida nende struktuuri depolümerisatsiooni pärssimisega ja pärssida dünaamilisi ümberkorraldusi interfaasis, mis häirib raku mitootilist funktsiooni. Lisaks kutsub paklitakseel esile rakutsükli vältel ebanormaalsete mikrotuubulite või ligamentide moodustumise ja mitoosi ajal mitmete mikrotuubulitähtede moodustumise.

Katseandmete kohaselt on sellel mutageensed ja embrüotoksilised omadused, põhjustab reproduktiivfunktsiooni langust.

Farmakokineetika
Paklitakseeli kontsentratsioon vereplasmas pärast intravenoosset manustamist väheneb vastavalt kahefaasilisele kineetikale. Paklitakseeli farmakokineetika määrati pärast ravimi infusiooni annustes 135 ja 175 mg / m 3 3 ja 24 tunni jooksul. Paklitakseeli poolväärtusaeg ja kogukliirens on varieeruvad ning sõltuvad annusest ja manustamise kestusest: 13,0 - 52,7 tundi, alates 12,2 kuni 23,8 l / h / m 2. Keskmine jaotusruumala on 198 kuni 688 l / m 2.

Mitme ravikuuri korral ei täheldatud paklitakseeli kumuleerumist..

Side plasmavalkudega on keskmiselt 89%.

In vitro uuringud maksa mikrosoomide kohta näitasid, et paklitakseel metaboliseeritakse maksas CYP2C8 isoensüümi osalusel 6-alfa-hüdroksüpaklitakseeliks ja CYP3A4 isoensüümi osaluseks 3-para-dihüdroksü-paklitakseeliks ja 6-alfa, 3-para-dihüdroksü-paklitakseeliks..

Aretus
Pärast paklitakseeli intravenoosset infusiooni (15–255 mg / m 2) 1; 6 või 24 tunni jooksul eritus neerude kaudu muutumatul kujul 1,3–12,6% manustatud annusest. Pärast 3-tunnist radioaktiivse paklitakseeli infusiooni annustes 225–250 mg / m 2 eritus 120 tunni jooksul 14% radioaktiivsusest neerude ja 71% soolestiku kaudu. 5% manustatud radioaktiivsusest eritus soole muutumatul kujul, ülejäänud olid metaboliidid, peamiselt 6-alfa-hüdroksüpaklitakseel.

Näidustused

Munasarjavähk.
- Esialgne ravi kombinatsioonis plaatinapreparaatidega kaugelearenenud munasarjavähiga patsientidel või pärast esialgset laparotoomiat jääkkasvajaga (üle 1 cm).
- Teise rea teraapia metastaatilise munasarjavähiga patsientidel pärast standardset ravi, mis ei andnud positiivset tulemust.

Piimanäärmevähk.
- Adjuvantravi lümfisõlmede metastaasidega patsientidel pärast standardset kombineeritud ravi;
- 1. liiniravi kaugelearenenud või metastaatilise vähiga patsientidel pärast retsidiivi 6 kuu jooksul pärast adjuvandi ravi alustamist antratsükliinravimite lisamisega, kui nende kasutamise kohta pole näidustusi;
- Esmatasandi ravi kaugelearenenud vähi või metastaatilise rinnavähiga patsientidel kombinatsioonis antratsükliini ravimitega nende kasutamise vastunäidustuste puudumisel või kombinatsioonis trastuzumabiga patsientidel, kellel on HER-2 immunohistokeemiliselt kinnitatud 2+ või 3+ ekspressioonitase ;
- Teise rea teraapia kaugelearenenud või metastaatilise vähiga patsientidel, kellel on haiguse progresseerumine pärast kombineeritud keemiaravi. Varasem ravi peaks hõlmama antratsükliinravimeid, kui nende kasutamisel pole vastunäidustusi..

Mitteväikerakuline kopsuvähk.
- Esmatasandi ravi kombinatsioonis tsisplatiiniga või monoteraapiana patsientidel, kes ei plaani kirurgilist ravi ja / või kiiritusravi.

AIDS-iga seotud Kaposi sarkoom.
- 2. liini teraapia.

Vastunäidustused

  • Ülitundlikkus paklitakseeli või preparaadi mis tahes komponendi, eriti makrogoolglütserüülritsinoleaadi (polüoksüetüülitud riitsinusõli) suhtes;
  • Tahkete kasvajatega patsientide esialgne neutrofiilide sisaldus on alla 1500 / μl;
  • Algne või registreeritud neutrofiilide arv ravi ajal on Kaposi sarkoomist tingitud AIDSi korral alla 1000 / μl;
  • Samaaegsed tõsised kontrollimatud infektsioonid Kaposi sarkoomiga patsientidel;
  • Rasedus ja imetamise periood;
  • Alla 18-aastased lapsed (ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta pole piisavalt andmeid).

Hoolikalt

  • trombotsütopeenia (vähem kui 100 000 / μl);
  • maksapuudulikkus;
  • ägedad nakkushaigused (sealhulgas herpes zoster, tuulerõuged, herpes);
  • südame isheemiatõve raske käik;
  • müokardi infarkt (ajalugu);
  • rütmihäired.

Kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal

Paklitakseel on raseduse ajal vastunäidustatud. Paklitakseeli kasutamise kohta rasedatel pole asjakohaseid andmeid. Paklitakseel näitas küülikutel embrüotoksilisi ja fetotoksilisi toimeid. Nagu ka teised tsütotoksilised ravimid, võib paklitakseel rasedate naiste kasutamisel põhjustada lootekahjustusi..

Paklitakseel on imetamise ajal vastunäidustatud. Ei ole teada, kas paklitakseel eritub rinnapiima. Ravi ajal tuleb rinnaga toitmine katkestada..

Annustamine ja manustamine

Tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide vältimiseks tuleb kõigile patsientidele eelravida glükokortikosteroidide, H-blokaatoritega1- ja H2-histamiini retseptorid, näiteks:

  • 20 mg deksametasooni (või selle ekvivalenti) suu kaudu umbes 12 ja 6 tundi enne paklitakseeli manustamist, 20 mg deksametasooni intravenoosselt umbes 30–60 minutit enne paklitakseeli manustamist, 50 mg difenhüdramiini (või selle ekvivalendi) intravenoosselt ja 300 mg tsimetidiini või 50 mg ranitidiini intravenoosselt 30–60 minutit enne paklitakseeli.

Soliidtuumoriga patsientide jaoks määratakse korduvad paklitakseeli ravikuurid alles pärast neutrofiilide sisalduse saavutamist 1500 / μl (Kaposi AIDS-iga seotud Kaposi'ga patsientidel 1000 / μl) ja trombotsüütide arvu 100 000 / μl (75000 / μl AIDS-Kaposi sarkoomiga patsientidel). ) Patsientidel, kellel arenes välja raske neutropeenia (neutrofiilide arv oli alla nädala olnud alla 500 / μl) või kellel oli raske perifeerne neuropaatia, tuleks paklitakseeli järgnevaid annuseid vähendada 20% (Kaposi sarkoomiga patsientidest 25%) AIDS). Neurotoksilisus ja neutropeenia sõltuvad annusest.

Munasarjavähk:
Esmatasandi teraapia

  • 1 kord 3 nädala jooksul: 175 mg / m 3 3-tunnise intravenoosse infusioonina, millele järgneb plaatina manustamine.
  • 1 kord 3 nädala jooksul: 135 mg / m 2 24-tunnise infusioonina, millele järgneb plaatina manustamine.

Teise rea teraapia (monoteraapia)

  • 1 kord 3 nädala jooksul: 175 mg / m 3 3-tunnise intravenoosse infusioonina.

Piimanäärmevähk:
Adjuvantravi viiakse läbi pärast standardset kombineeritud ravi. Paklitakseeli manustatakse annuses 175 mg / m 3 3-tunnise veenisisese infusioonina. Kokku on soovitatav 4 ravikuuri intervalliga 3 nädalat..

Esmatasandi teraapia

  • monoteraapia: 175 mg / m 3 3-tunnise veenisisese infusioonina iga 3 nädala järel.
  • kombineeritud ravi:
    - koos trastuzumabiga: päev pärast trastuzumabi esimese annuse - 175 mg / m 2 paklitakseeli 3-tunnise intravenoosse infusioonina - sissetoomist iga 3 nädala järel, trastuzumabi hea talutavuse korral - kohe pärast trastuzumabi järgmiste annuste sisseviimist.
    - doksorubitsiiniga (50 mg / m 2): 24 tundi pärast doksorubitsiini manustamist - 220 mg / m 2 paklitakseeli 3-tunnise veenisisese infusioonina iga 3 nädala järel..

Teise liini teraapia
175 mg / m 2 3-tunnise veenisisese infusioonina iga 3 nädala järel.

Mitteväikerakk-kopsuvähk:

  • kombineeritud ravi:
    - 175 mg / m 3 3-tunnise veenisisese infusioonina, seejärel plaatinapreparaadina, iga 3 nädala järel,
    või
    - 135 mg / m 2 24-tunnise infusioonina, seejärel plaatinapreparaat, iga 3 nädala järel.
  • monoteraapia: 175 mg / m 2 - 225 mg / m 2 3-tunnise veenisisese infusioonina iga 3 nädala järel.

AIDSist tingitud Kaposi sarkoom:
Teise liini teraapia

  • 135 mg / m 2 3-tunnise intravenoosse infusioonina, iga 3 nädala järel või 100 mg / m 2 intravenoosselt 3 tunni jooksul, iga 2 nädala järel (45-50 mg / m 2 nädalas). Sõltuvalt kaugeleulatuva AIDS-i vormiga patsientide immunosupressiooni tasemest on soovitatav võtta järgmised meetmed:
    - deksametasooni suukaudse annuse (premedikatsiooni osana) vähendamine 10 mg-ni;
    - paklitakseeli kasutamine ainult neutrofiilide sisaldusega vähemalt 1000 rakku / μl verd, vereliistakud - 75000 / μl;
    - raske neutropeenia (vähem kui 500 rakku / μl verd nädala või enama nädala jooksul) või raske perifeerse neuropaatia korral - paklitakseeli annuse vähenemine 25% koos järgnevate ravikuuridega;
    - vajadusel granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktori (G-CSF) määramine.

Kasutamine maksafunktsiooni kahjustuse korral
Maksapuudulikkusega ja sellega seotud suurenenud toksilisuse (eriti III-IV astme müelosupressioon) patsientidel soovitatakse paklitakseeli annust kohandada..

Patsientide hoolikas jälgimine.

Tabel 1:

Soovitatavad annused maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele

Maksapuudulikkuse aste

"Maksa" transaminaaside aktiivsus

Bilirubiini kontsentratsioon seerumis

24-tunnine infusioon

3-tunnine infusioon

* soovitatavad annused esimese ravikuuri jaoks; järgmistel ravikuuridel peaks annuse kohandamine põhinema ravimi individuaalsel taluvusel.
VGN - normi ülemine piir.

Infusioonilahuse valmistamine
Paklitakseeli valmistamisel, säilitamisel ja manustamisel tuleks kasutada seadmeid, mis ei sisalda polüvinüülkloriidi (PVC): näiteks klaasi, polüpropüleeni või polüolefiini. Ravimi lahuse valmistamiseks lahjendatakse kontsentraat paklitakseeli lõppkontsentratsioonini 0,3 kuni 1,2 mg / ml. Lahjenduslahusena võib kasutada järgmist: 0,9% naatriumkloriidi lahus, 5% dekstroosi lahus, 5% dekstroosi lahus 0,9% naatriumkloriidi lahuses, 5% dekstroosi lahus Ringeri lahuses..

Valmistatud lahused võivad ravimvormis sisalduva kandjabaasi tõttu läbipaistmatuks muuta.

Ravimi manustamisel tuleks kasutada membraanfiltriga süsteemi (pooride suurus mitte üle 0,22 mikroni).

Lahused püsivad temperatuuril kuni 25 ° C 27 tundi..

Kõrvalmõju

Kõrvaltoimed reeglina ei erine munasarjavähi, rinnavähi, mitteväikerakk-kopsuvähi või Kaposi sarkoomi ravis esinemissageduse ja raskuse poolest. Kuid AIDS-iga seotud Kaposi sarkoomiga patsientidel esinevad sagedamini kui tavaliselt nakkused (sealhulgas oportunistlikud), vereloome pärssimine ja palavikuline neutropeenia ning sagedamini kui tavaliselt..

Monoteraapia kõrvaltoimed:
Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud vastavalt järgmisele skaalale: väga sageli (> 1/10); sageli (> 1/100, 1/1000, 1/10000, 2) on harvem, kui kasutada pacligaxeli annuses 135 mg / m 2 24-tunnise infusioonina, kui seda manustatakse annuses 175 mg / m 3 kui 3 tunnine infusioon.

  • Paklitakseel + trastuzumab rinnavähi raviks
    Paklitakseeli kasutamisel koos trastuzumabiga metastaatilise rinnavähi esimese rea raviks täheldati sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid kui ainult paklitakseeli kasutamisel: südamepuudulikkus, infektsioonid, külmavärinad, palavik, köha, lööve, artralgia, tahhükardia, kõhulahtisus, kõrgenenud vererõhk (AD), ninaverejooks, akne, herpeetilised puhangud, juhuslikud vigastused, unetus, nohu, sinusiit, reaktsioonid süstekohal.
    Paklitakseeli kasutamine koos trastuzumabiga teise astme raviks (pärast antratsükliiniravimeid) suurendas südamehäirete sagedust ja raskust (harvadel juhtudel surmaga) võrreldes paklitakseeli monoteraapiaga. Enamikul juhtudel olid pärast asjakohase ravi määramist kõrvaltoimed pöörduvad..
  • Paklitakseel + doksorubitsiin rinnavähi raviks
    Patsientidel, kes pole varem keemiaravi saanud, on esinenud südame paispuudulikkuse juhtumeid. Patsientidel, kes olid varem saanud keemiaravi kursusi, eriti antratsükliinide kasutamisel, oli sageli südame aktiivsuse häire, vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni langus ja vatsakeste ebapiisav funktsioon. Harvadel juhtudel täheldati müokardiinfarkti..
  • Paklitakseel + kiiritusravi
    Patsientidel, kellele määrati samaaegselt paklitakseel ja kiiritusravi, täheldati kiirituspneumooniiti.
  • Üleannustamine

    Sümptomid: luuüdi aplaasia, perifeerne neuropaatia, mukosiit.
    Ravi: sümptomaatiline.
    Paklitakseeli antidoot pole teada.

    Koostoimed teiste ravimitega

    • Tsisplatiin
      Paklitakseeli kasutuselevõtu järgselt pärast tsisplatiini on müelosupressioon tugevam ja paklitakseeli kliirens on 20% madalam kui tsisplatiini kasutusele võtmisel pärast paklitakseeli.
    • Doksorubitsiin
      Paklitakseeli kasutamisel koos doksorubitsiiniga võib doksorubitsiini ja selle aktiivse metaboliidi doksorubitsiini sisaldus seerumis tõusta. Sellised kõrvaltoimed nagu neutropeenia ja stomatiit on selgemad, kui kasutate paklitakseeli enne doksorubitsiini manustamist, samuti soovitatava pikema infusiooni ajal.
    • CYP2C8 ja CYP3A4 isoensüümide substraadid, induktorid ja inhibiitorid
      Paklitakseel metaboliseeritakse CYP2C8 ja CYP3A4 isoensüümide osalusel, seetõttu tuleb paklitakseeli kasutamisel substraatidega (näiteks midasolaam, buspiroon, felodipiin, lovastatiin, eletriptaan, sildenafiil, simvastatiin, triasolaam, repaglifinimidoon ja repaglifinimidoon, repaglifinimidoon) olla ettevaatlik. nende isoensüümide inhibiitorid (nt erütromütsiin, fluoksetiin, gemfibrosiil, ketokonasool, ritonaviir, indinaviir, nelfinaviir) või karbamasepiin, fenütoiin, efavirens, nevirapiin.
    • Muud koostoimed
      Elusvaktsiinidega kombineerimisel on võimalik surmaga lõppeva süsteemse vaktsiinhaiguse tekkimise oht. Elusvaktsiinide kasutamine immunosupressiooniga patsientidel ei ole soovitatav..

    erijuhised

    Paklitakseeli võib kasutada kasvajavastaste kemoterapeutikumidega töötamise kogemusega arsti järelevalve all. Paklitakseeli tuleks kasutada lahjendatud lahusena. Enne paklitakseeli manustamist tuleb patsiente eelnevalt ravida glükokortikosteroidide, H-blokaatoritega1 ja H2-histamiini retseptorid. Kui paklitakseeli kasutatakse koos tsisplatiiniga, tuleb esmalt manustada paklitakseeli ja seejärel tsisplatiini..

    Anafülaksia ja tõsised ülitundlikkusreaktsioonid
    Vaatamata premedikatsioonile täheldati vähem kui 1% patsientidest paklitakseelravi ajal tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone. Selliste reaktsioonide sagedus ja raskusaste ei sõltunud ravimi annusest ega režiimist. Raskete reaktsioonide tekkega täheldati kõige sagedamini lämbumist, kuumahooge, valu rinnus, tahhükardiat, samuti kõhuvalu, jäsemevalusid, suurenenud higistamist, kõrgenenud vererõhku (BP)..
    Tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel tuleb paklitakseeli manustamine kohe lõpetada ja vajadusel määrata sümptomaatiline ravi; sellistel juhtudel ei saa te ravimiga korduvaid ravikuure välja kirjutada.

    Reaktsioonid süstekohal
    Ravimi intravenoosse manustamise ajal täheldati süstekohal järgmisi tavaliselt kergeid reaktsioone: tursed, valu süstekohal, erüteem, tundlikkus süstekohal, pingutus süstekohal, hemorraagiad, mis võivad viia tselluliidi tekkeni. Selliseid reaktsioone täheldati sagedamini 24-tunnise infusiooniga kui 3-tunnise infusiooniga. Mõnel juhul täheldati selliste reaktsioonide tekkimist nii infusiooni ajal kui ka 7-10 päeva pärast seda.

    Müelosupressioon
    Luuüdi funktsiooni pärssimine (peamiselt neutropeenia) sõltub ravimi annusest ja režiimist ning on peamine toksiline reaktsioon, mis piirab ravimi annust. Nii näiteks tsisplatiini sisseviimisel annuses 75 mg / m 2 ja paklitakseeli annuses 175 mg / m 2 3-tunnise infusioonina täheldatakse rasket neurotoksilisust sagedamini kui paklitakseeli manustamisel annuses 135 mg / m 2 24-tunnise infusioonina. infusioon, s.t. infusiooni kestus mõjutab müelosupressiooni riski rohkem kui annus. Patsientidel, kellel on varem olnud röntgenravi, arenes neutropeenia harvemini ja vähemal määral ning ei halvenenud, kuna ravim kogunes kehasse. Munasarjavähiga patsientidel on neerupuudulikkuse risk suurem paklitakseeli + tsisplatiini kasutamisel võrreldes tsisplatiini monoteraapiaga.

    Nakkusjuhtumeid on täheldatud väga sageli ja mõnikord surmaga, sealhulgas sepsis, kopsupõletik ja peritoniit. Kuse- ja ülemiste hingamisteede infektsioonid on kõige tavalisemad komplikatsioonid. Vähemalt ühte oportunistlikku infektsiooni täheldati immunosupressiooniga patsientidel, HIV-nakkusega patsientidel ja AIDS-ist põhjustatud Kaposi sarkoomiga patsientidel..

    Raske neutropeeniaga patsientidel on soovitatav kasutada säilitusravi, sealhulgas granulotsüütide kolooniaid stimuleerivat faktorit..

    Kogu paklitakseelravi ajal täheldati trombotsüütide arvu langust alla 100 000 / μl, mõnikord oli trombotsüütide arv alla 50 000 / μl. Esines ka verejookse, enamik neist olid lokaalsed ja nende esinemissagedust ei seostatud paklitakseeli annuse ja raviskeemiga..

    Paklitakseeli kasutamisel on vaja regulaarselt jälgida verepilti. Ravimit ei tohiks välja kirjutada patsientidele, kelle neutrofiilide sisaldus on väiksem kui 1500 / μl ja alla 1000 / μl, kui Kaposi sarkoom on tingitud AIDSist ja trombotsüütide sisaldus on alla 100000 / μl (75000 / μl patsientidel, kellel Kaposi sarkoom on tingitud AIDSist). Paklitakseelravi ajal tekkiva raske neutropeenia (alla 500 / μl) või raske perifeerse neuropaatia tekkimisel on soovitatav järgmistel ravikuuridel vähendada annust 20% (AIDS-i põhjustatud Kaposi sarkoomiga patsientidel - 25%)..

    Mõju südame-veresoonkonnale
    Paklitakseeli manustamisel täheldatud vererõhu (BP) langus, tõus ja bradükardia on tavaliselt asümptomaatilised ega vaja enamikul juhtudel ravi. Infusiooni esimese 3 tunni jooksul täheldati tavaliselt vererõhu langust ja bradükardiat. Samuti märgiti EKG kõrvalekaldeid repolarisatsioonihäirete kujul, nagu siinuse tahhükardia, siinuse bradükardia ja varajane ekstrasüstool. Rasketel juhtudel tuleb ravi paklitakseeliga katkestada või katkestada. Soovitatav on jälgida elulisi tunnuseid, eriti esimesel infusioonitunnil. Kui paklitakseeli kasutatakse metastaatilise rinnavähi raviks koos trastuzumabi või doksorubitsiiniga, on soovitatav jälgida südamefunktsiooni..

    Paklitakseelravi ajal on teatatud tõsistest südame juhtivuse häiretest. Südamejuhtivuse häirete sümptomite ilmnemisel tuleb patsientidele määrata sobiv ravi koos südame-veresoonkonna süsteemi pideva EKG-jälgimisega.

    Mõju närvisüsteemile
    Närvisüsteemi häirete sagedus ja raskusaste sõltusid peamiselt annusest. Paklitakseeli ravis täheldati sageli perifeerset neuropaatiat, tavaliselt kerget. Perifeerse neuropaatia esinemissagedus suurenes, kuna ravim kogunes kehasse. Paresteesia juhtumeid on sageli täheldatud hüperesteesiana. Kui täheldatakse tõsist neuropaatiat, soovitatakse järgmistel ravikuuridel vähendada annust 20% (AIDS-i põhjustatud Kaposi sarkoomiga patsientidel - 25%). Perifeerne neuropaatia võib põhjustada paklitakseelravi katkestamise. Neuropaatia sümptomid vähenesid või kadusid täielikult mõne kuu jooksul pärast ravimiravi katkestamist. Varasema raviga neuropaatia areng ei ole paklitakseeli määramise vastunäidustuseks.

    Nägemisnärvi püsiva kahjustusega patsientidel on harva esinenud kahjustatud optilist potentsiaali..

    Arvesse tuleks võtta valmistises sisalduva etanooli võimalikku mõju..

    Mõju seedetraktile
    Kõigil patsientidel täheldati väga sageli kerget ja mõõdukat iiveldust / oksendamist, kõhulahtisust, mukosiiti. Limaskestapõletiku arengu juhtumid sõltusid manustamisskeemist ja neid täheldati sagedamini 24-tunnise infusiooniga kui 3-tunnise infusiooniga.

    Hoolimata granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktori samaaegsest manustamisest, on patsientidel, kes kasutavad paklitakseeli monoteraapiana ja kombinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ravimitega, harva neutropeenilist enterokoliiti (tifliti)..

    Maksapuudulikkus
    Maksapuudulikkusega patsiendid esindavad riskirühma, mis on seotud kõrvaltoimete toksilisusega, eriti 3-4-kraadise müelosupressiooniga. Patsiendi seisundit tuleb hoolikalt jälgida ja vajadusel kaaluda ravimi annuse kohandamist.

    Samaaegse kiiritusravi korral on teatatud radiatsioonipneumoonist.

    Paklitakseelravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast ravi lõppu tuleb kasutada usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid..

    Vaktsineerimine
    Paklitakseeli ja elusate viirusvaktsiinide kombineeritud kasutamisel on võimalik vaktsiiniviiruse replikatsiooni võimendamine ja / või vaktsiinide kõrvaltoimed võivad suureneda, kuna paklitakseeli kasutamise tõttu võivad normaalsed kaitsemehhanismid olla pärsitud. Paklitakseeli kasutavatel patsientidel vaktsineerimine elusate viirusvaktsiinidega võib põhjustada raskeid infektsioone. Patsiendi immuunvastust sellise vaktsiiniga saab vähendada. Vältige nende patsientide elusvaktsiinide kasutamist ja pöörduge spetsialistide poole..

    Viljakus
    Arvestades paklitakseeli võimalikku mutageenset toimet, tuleks mõlemast soost patsiente soovitada paklitakseelravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu efektiivse rasestumisvastase vahendina. Samuti võib meeste viljakuse võimaliku languse tõttu soovitada sperma külmsäilitamist, et võimaldada tulevikus lapse viljastumist..

    Mõju sõidukite juhtimise võimele, mehhanismidele

    Paklitakseel sisaldab etanooli, nii et raviperioodil peaksite hoiduma autojuhtimisest ja potentsiaalselt ohtlike mehhanismidega töötamisest.

    Premedikatsioon enne paklitakseeli manustamist võib samuti avaldada negatiivset mõju kontsentratsioonivõimele.

    Paklitakseel on tsütotoksiline aine, mida tuleb käidelda kindaid käsitsedes ning vältides kokkupuudet naha või limaskestadega, mida sel juhul tuleb põhjalikult pesta seebi ja veega või (silmadega) rohke veega..

    Vabastusvorm

    Infusioonilahuse kontsentraat, 6 mg / ml.
    5 ml (30 mg toimeainet), 16,7 ml (100 mg toimeainet), 17,0 ml (102 mg toimeainet), 20 ml (120 mg toimeainet), 23,3 ml (140 mg toimeainet) ), 25 ml (150 mg toimeainet), 35 ml (210 mg toimeainet), 41,7 ml (250 mg toimeainet), 43,3 ml (260 mg toimeainet), 46,0 ml (276 mg toimeainet) Ained), 50 ml (300 mg toimeainet) või 60 ml (360 mg toimeainet) värvitust neutraalsest I tüüpi klaasist viaalides, korkitud sisseehitatud korkidega kummist korkidega, alumiiniumist plastkorkidega.
    1 pudel koos kasutusjuhendiga pannakse pappkarpi.
    30, 50, 72 või 100 pudelit koos võrdse arvu kasutusjuhistega pannakse pappkasti (haiglate jaoks).

    Ladustamistingimused

    Hoida pimedas kohas temperatuuril kuni 25 ° C..
    Hoida lastele kättesaamatus kohas.

    Säilitusaeg

    2 aastat.
    Ärge kasutage pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

    Puhkuse tingimused

    Retsept.

    Registreerimistunnistuse omanik (omanik)

    LLC IRVIN 2, 140000, Moskva piirkond, Lyubertsy, ul. Kotelnicheskaya, 13. kl 13, tuba 11, tuba 1.

    Tootja

    OÜ “Farmera”, 390020, Ryazan, pos. Lift, 4. d.

    Ravimi registreerimistunnistuse omaniku või omaniku poolt tarbijalt väidete aktsepteerimiseks volitatud organisatsiooni nimi ja aadress

    LLC IRVIN 2, 115230, Moskva, 1. Nagatinsky proezd, hoone 10, hoone 1, postkast 333.