Pembrolüsumab Venemaal

Melanoom

Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi poolt heaks kiidetud pembrolizumab melanoomi ja kopsuvähi raviks haiguse hilistes, kasutamiskõlbmatutes staadiumides.

Moskva, 5. detsember 2016 - MSD, tuntud kui Merck & Co. USA-s ja Kanadas, teatab, et Venemaal registreeritakse esimene pembrolizumabi PD-1 inhibiitorite klassi kuuluv immunokonkoloogiline ravim. Ravim on näidustatud mitteoperatiivse või metastaatilise melanoomiga täiskasvanud patsientide raviks, samuti kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide raviks, kellel on kinnitatud PD-L1 ekspressioon tuumorirakkude poolt ja kellel täheldatakse haiguse progresseerumist plaatinaravimitega ravi ajal või pärast seda. Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi poolt välja antud ja riikliku ravimiregistri veebisaidile postitatud ravimi registreerimistunnistus nr ЛП-003972 1.

Registreerimistoimik sisaldas nelja kliinilise uuringu tulemusi, milles osales üle 2000 patsiendi, sealhulgas Venemaalt.

Pembrolizumab taasaktiveerib keha immuunsussüsteemi võime võidelda vähiga. Immuunsüsteem ei tunne kasvajarakkudes alati võõraid inimesi, võimaldades teatud tüüpi pahaloomulistel kasvajatel vältida õigeaegset avastamist ja hävitamist. Pembrolizumab jätab kasvajarakud ilma immuunsuse jälgimise võimalusest "põgeneda" ja taastab immuunsussüsteemi komponentide võime neid hävitada.

Sergei Tyulyandin, föderaalse riigieelarveasutuse Vene vähiuuringute keskuse asedirektor N.N. Blokhina, Venemaa tervishoiuministeerium, kliinilise onkoloogia seltsi esimees: „PD-1 / PD-L1 kontrollpunkti inhibiitorite klassi kuuluva esimese immuno-onkoloogilise ravimi registreerimine Venemaal on oluline täiendus meie kasvajavastaste ainete arsenalis. Nagu ka teised kliinilise uuringu staadiumis sarnase toimemehhanismiga ravimid, on pembrolizumabi eesmärk patsiendi enda kaitsemehhanismide aktiveerimine. Kasvajavastase immuunsuse aktiveerimine kontrollpunkti inhibiitorite abil on ette nähtud pahaloomuliste kasvajatega patsientide üldise elulemuse ja elukvaliteedi parandamiseks. Eelkõige osutus pembrolizumab tavalisest ravist väiksemarakulise kopsuvähiga patsientidel, kes olid varem saanud keemiaravi ja kes olid selle näidustuse jaoks Venemaal registreeritud. Tuleb märkida PD-L1 biomarkeri olulisust, mille määramine tuvastab patsiendid, kellele pembrolizumabravi kõige rohkem kasuks tuleb ”.

Vene vähiuuringute keskuse föderaalse riigieelarvelise asutuse bioteraapia osakonna juhataja Lev Demidov N.N. Blokhina ”, Vene Föderatsiooni tervishoiuministeerium, melanoomi probleemiga tegelevate spetsialistide liidu„ Melanoma.Pro ”esimees:„ Immunokonkoloogia on tänapäeval üks paljulubavamaid valdkondi onkoloogiliste haiguste ravis, sealhulgas naha melanoomid. Pembrolizumabi registreerimine meie riigis annab kahtlemata nahamelanoomiga patsientidele uusi väljavaateid, aidates paremini metastaatilise haiguse kontrolli all hoida. ”.

Sergei Babkin, MSD vähiravimite direktor Venemaal: „Pembrolizumab on ehe näide sellest, kuidas teaduse areng võib aidata kõige keerukamate haigustega inimesi. Selle ravimi registreerimine Venemaal on oluline samm arstide jaoks, et neil oleks uuenduslik vahend melanoomi ja kopsuvähi kaugelearenenud staadiumide raviks, mille ravivõimalused olid varem olnud äärmiselt piiratud. Meie peamine prioriteet on nüüd jätkata koostööd föderaalvõimudega, et ravim oleks võimalikult kiiresti kättesaadav patsientidele, kellele see aitab. ”.

Pembrolizumab registreeriti esmakordselt 2014. aastal Ameerika Ühendriikides kasutamiskõlbmatu ja metastaatilise melanoomiga patsientide raviks, kellel on diagnoositud progressioon pärast eelmist ravi. Ravim kiideti hiljem heaks operatiivse ja metastaatilise melanoomiga patsientide raviks, kes polnud varem ravi saanud; metastaatilise kopsuvähiga patsientide raviks, kellel on PD-L1 üleekspressioon; samuti pea ja kaela korduvad metastaatilised kasvajad. FDA kaalub praegu kaugelearenenud kolorektaalse vähi, põievähi ja Hodgkini lümfoomi raviks mõeldud ravimi registreerimise taotlusi..

Alates 2016. aasta novembrist on pembrolizumab registreeritud enam kui 50 riigis, sealhulgas USA-s, Iisraelis, Euroopa Liidus, Kanadas, Türgis ja Indias..

Eeldatavasti on Pembrolizumab saadaval Venemaal 2017. aasta teises kvartalis. Ravimit toodetakse MSD tehases Iirimaal. Tootmise viimane etapp, sealhulgas sekundaarpakendamine ja kvaliteedikontrolli väljastamine, viiakse läbi Ortat CJSC tehases, mis asub Kostroma piirkonnas ja kuulub R-Pharmi kontserni..

Pembrolüsumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis blokeerib selektiivselt immuunsussüsteemi T-lümfotsüütides oleva PD-1 retseptori ja kasvajarakul esinevate PD-L1 ja PD-L2 ligandite vahelise interaktsiooni..

Ravim on osutunud väga efektiivseks paljudes kliinilistes uuringutes mitteväikerakk-kopsuvähi ja metastaatilise melanoomiga patsientidel. Randomiseeritud uuringus KEYNOTE-010 seostati pembrolizumabi kasutamist keemiaravi dotsetakseeli kasutamisel teises ravirühmas mitte-väikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kellel oli PD-L1 biomarkeri positiivne ekspressioon, üldise elulemuse olulist suurenemist 29%. Pembrolizumabi keskmine elulemus oli 10,4 kuud. võrreldes 8,5 kuuga. dotsetakseeli jaoks. Veelgi veenvamaid tulemusi demonstreeriti kasvajarakkudes kõrge ekspressiooniga patsientide rühmas: pembrolizumabravi suurendas üldist elulemust 46% (keskmine üldine elulemus oli pembrolizumabi kasutamisel 14,9 kuud ja dotsetakseelravi korral 8,2 kuud)..

Pembrolizumabi kasutamise eelis metastaatilise melanoomiga patsientide ravimisel on näidatud paljudes uuringutes. Täpsemalt, suurimas KEYNOTE-001 uuringus, milles osales 655 metastaatilise ja mitteoperatiivse naha melanoomiga patsienti, saavutati pembrolizumabravi tulemus 33% patsientidest, samas kui 40% pembrolizumabi saanud patsientidest olid elus 3 aastat pärast ravi algust..

Pembrolizumabi efektiivsust uuriti uuringutes, milles osales 215 patsienti, sealhulgas Venemaalt, kellel oli metastaatiline või operatiivne melanoom, mitteväikerakk-kopsuvähk või muud tüüpi pahaloomulised kasvajad. Pembrolizumabi ohutusprofiili uuriti metastaatilise või mitteoperatiivse melanoomi ravis kahes kontrollitud randomiseeritud uuringus, samuti mittetoimimatu või metastaatilise melanoomi ja metastaatilise NSCLC ravimisel kontrollimata avatud uuringus, milles osales kokku 227 patsienti..

Värsked avastused immuno-onkoloogia valdkonnas võimaldavad pahaloomuliste kasvajatega patsientidel muuta oma haiguse kulgu ja pikendada eeldatavat eluiga.

Immuno-onkoloogilised ravimid tugevdavad immuunsussüsteemi loomulikku võimet kasvajaga võidelda. Erinevalt keemiaravist (mis pärsib kiirekasvuliste kasvajarakkude rakkude jagunemist) ja sihipärasest ravist (toimides kasvajarakkude mitmesugustele molekulaarsetele sihtmärkidele) toimivad immuno-onkoloogilised ravimid immuunsussüsteemi erinevatele komponentidele, sealhulgas immuunsuse kontrollpunktidele, mis tavaliselt vastutavad immuunsussüsteemi toimimise reguleerimise eest süsteemi.

Melanoom on pahaloomuline kasvaja, mis esineb melanotsüütides - naharakkudes, mis sünteesivad melaniini (pigmenti, mis määrab nahavärvi). Nahamelanoomi levimus Vene Föderatsiooni elanikkonnas kasvab pidevalt. 2014. aastal avastati riigis 9 390 uut juhtumit. Melanoomi kõrge suremuse üks peamisi põhjuseid on hiline diagnoosimine. Kuni 25% melanoomi juhtudest tuvastatakse hilisemates etappides, kui järsult väheneb eduka ravi tõenäosus; ainult ühel patsiendil neljast on võimalus elada 1 aasta pärast diagnoosi saamist.

Kopsuvähk on pahaloomuline kasvaja, mis moodustub kopsude kudedes, tavaliselt hingamisteid ühendavates rakkudes. Haigus võib jagada kahte põhirühma - mitteväikerakk-kopsuvähk (NSCLC) ja väikerakuline kopsuvähk (SCLC). Erinevate hinnangute kohaselt moodustab NSCLC 85–90% kõigist haiguse juhtudest. Kopsuvähk on mitu aastakümmet püsinud maailmas kõige levinum pahaloomuliste kasvajate tüüp. Venemaal tuvastati 2015. aastal umbes 55 000 uut selle haiguse juhtu, samas kui vaid pooled patsientidest elavad diagnoosimise hetkest kauem kui üks aasta..

Immuno-onkoloogia - luu- ja lihaskonna vaevuste prioriteet

MSD struktuuril on täielikult integreeritud onkoloogiaüksus, mis tegeleb pahaloomuliste kasvajate raviks mõeldud uuenduslike ravimite väljatöötamise ja turuletoomisega. MSD Oncology eesmärk on kasutada uusimat teadust, et luua innovaatilisi vähivastaseid ravimeid. Üksuse peamine tähelepanu on suunatud immuno-onkoloogia valdkonnale. Selle piirkonna potentsiaali uuritakse ühe suurema kliinilise programmi raames, mis hõlmab enam kui 360 kliinilist uuringut, mille eesmärk on hinnata pembrolizumabi kasutamise väljavaateid enam kui 30 tüüpi kasvaja ravis..

MSD Oncology arendab ka mitmeid paljutõotavaid molekule, mis võivad tulevikus suurendada vähiravi tõhusust ja ohutust..

Venemaa onkoloogiakliinikud osalevad aktiivselt pembrolizumabi arendusprogrammis. Ravimi uuringud viiakse läbi praegu Venemaa 30 juhtiva föderaalse ja piirkondliku onkoloogilise teadusliku ja kliinilise keskuse baasil, milles osaleb enam kui 1300 kopsuvähki, melanoomi, pea- ja kaelatuumorit, söögitoru vähki ja muud tüüpi pahaloomulist kasvajat põdevat patsienti..

MSD (Merck Sharp & Dohme) on 125 aasta jooksul olnud üks juhtivaid rahvusvahelisi tervishoiuettevõtteid. MSD on Merck & Co., Inc. kaubamärk, peakontor asub Kenilworthis, New Jersey osariigis USA-s. Loome, arendame, valmistame ja turustame uuenduslikke retseptiravimeid, sealhulgas bioloogiaid ja vaktsiine, mis aitavad säilitada ja parandada inimeste tervist. MSD portfell sisaldab tooteid vähi, diabeedi, C-hepatiidi, HIV ja muude nakkushaiguste, autoimmuunsete põletikuliste haiguste, hingamisteede haiguste, vereringesüsteemi haiguste ja teiste raviks ja ennetamiseks. Samuti rakendame ja toetame programme ja partnerlusprojekte, mis aitavad parandada juurdepääsu hooldusele. MSD on Venemaal tegutsenud alates 1991. aastast, keskendudes uuenduslike ravimite ja vaktsiinide kättesaadavuse tagamisele, partnerlusele kohalike tootjate ja juhtivate meditsiiniasutustega ning meditsiinilise hariduse toetamisele. Kasutame rikkalikku rahvusvahelist kogemust, et aidata kaasa tervishoiu- ja farmaatsiatööstuse arengule Venemaal. Lisateave veebisaidil www.msd.ru või www.msd.com.

Meediumikontaktid:
Sergei Avdeenko | | Tel.: +7 916 808 19 61
OÜ "MSD Pharmaceuticals"
Venemaa, 115093, Moskva, ul. Pavlovskaja, 7
Ärikeskus Pavlovsky
Tel.: +7 495 916 7100
Faks: +7 495 916 7094
www.msd.ru

Autoriõigus © Vene Kliinilise Onkoloogia Selts (RUSSCO)
Materjalide täielik või osaline kasutamine on võimalik ainult portaali administratsiooni loal.

NÄIDUSTUSED PEMBROLISUMABI KASUTAMISEKS VENEMAA JÄRGMISELT LAENUVALT

Moskva, 04.10.2019 - MSD teatas Venemaal uute näidustuste registreerimisest PD-1 inhibiitori pembrolizumabi kasutamiseks. Ravimi meditsiinilise kasutamise ajakohastatud juhised kiidab heaks Vene Föderatsiooni tervishoiuministeerium ja need postitatakse riikliku ravimiregistri veebisaidile.

Varem salvestatud üheksale lugemisele lisati viis. Pembrolizumabi võib välja kirjutada:

  • Adjuvantravina lümfisõlmede kahjustustega melanoomi korral pärast kirurgilist ravi;
  • Metastaatilise lamerakkvälise mitteväikerakk-kopsuvähiga kui esimese terapeutilise raviviinaga kombinatsioonis karboplatiini ja paklitakseeli või albumiiniga stabiliseeritud nanodispersse paklitakseeliga;
  • Tavaliste pahaloomuliste kasvajate korral, mille mikrosatelliitide ebastabiilsus on kõrge (MSI-H), sealhulgas DNA parandamise süsteemi (dMMR) rikkumised pärast eelnevat ravi;
  • Hepatotsellulaarse vähiga (HCC), pärast ravi antiiangiogeensete ravimitega - türosiinkinaasi inhibiitorid (TKI);
  • Emakakaelavähi korduva või metastaatilise vähi korral, mille ekspressiooniks on PD-L1 (CPS ≥1), haiguse progresseerumisega taustal või pärast keemiaravi.

Samuti laiendatakse näiteid pembrolizumabi väljakirjutamiseks mitteväikerakk-kopsuvähi (NSCLC), klassikalise Hodgkini lümfoomi ravis, tehakse muudatusi uroteeli kartsinoomi näidustustes.

„Pembrolizumabi kasutamise uute näidustuste registreerimine avardab märkimisväärselt efektiivse ravi võimalusi ja suurendab vähihaigete eluiga. Kasvajad, mille raviks võib pembrolizumabi tänapäeval kasutada, eriti kopsuvähk, on pahaloomuliste kasvajate seas suremusstruktuuris juhtival kohal. Kuni viimase ajani olid selliste patsientide ravivõimalused piiratud ainult klassikaliste tsütostaatikumide või sihtravimitega (kui olid olemas aktiveerivad mutatsioonid). Eriti oluline on see, et pembrolizumabi saab kasutada 1. teraapialiinis, mille efektiivsus annab maksimaalse panuse parimate tulemuste saavutamisse pahaloomuliste kasvajatega patsientide ravis, “ütles Moskva tuumameditsiini teadusuuringute instituudi keemiaravi osakonna juhataja Bolotina Larisa Vladimirovna. P.A. Herzen - Venemaa tervishoiuministeeriumi föderaalse riigieelarveliste asutuste radioloogiliste teadusuuringute keskuse filiaal, RUSSCO juhatuse liige, RUSSCO praktiliste soovituste väljatöötamise töörühma esimees, Moskva.

“Uute näidustuste registreerimine pembrolizumabi kasutamiseks on oluline sündmus mitte ainult ettevõtte jaoks, vaid ka Venemaa patsientide jaoks, kes saavad jätkata võitlust vaevlematute vähkide vastu ja juurdepääsu ülitõhusale ravile võrreldes standardsete raviskeemidega,” kommenteerib onkoloogiaravimite osakonna direktor Sergei Babkin. MSD Venemaal.

Pembrolizumab registreeriti Venemaal esmakordselt 2016. aasta novembris. 2017. aasta juunis registreeriti ravim kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi (NSCLC) esimese raviskeemina, kus PD-L1 ekspressioon oli kõrge (≥50%). 2018. aastal oli Venemaal lubatud pembrolizumabi kasutamine mitte-lamerakujulise NSCLC esimeses raviskeemis, sõltumata ekspressioonitasemest.

Pembrolizumabi kohta

Pembrolüsumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis blokeerib selektiivselt immuunsussüsteemi T-lümfotsüütides oleva PD-1 retseptori ja kasvajarakul esinevate PD-L1 ja PD-L2 ligandite vahelise interaktsiooni..

Pembrolizumab registreeriti Venemaal esmakordselt 2016. aasta novembris. Praegu on ravim näidustatud:

  • mitteoperatiivse või metastaatilise melanoomiga täiskasvanud patsientide raviks.
  • adjuvantravina lümfisõlmedega melanoomiga patsientidel pärast kirurgilist ravi.
  • kombinatsioonis keemiaraviga, sealhulgas plaatina ja pemetrekseediga, esimese raviskeemina metastaatilise mitte-lamerakujulise mitte-väikeserakulise kopsuvähiga patsientidel, kui epidermaalse kasvufaktori (EGFR) või anaplastilise lümfoomi kinaasi (ALK) geenides pole mutatsioone.
  • kombinatsioonis karboplatiini ja paklitakseeli või albumiiniga stabiliseeritud nanodispersse paklitakseeliga esimese raviviisina metastaatilise lamerakk-mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel.
  • esmavaliku monoteraapiana lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kelle PDL1 ekspressioon on ≥1% kasvajarakkudest, nagu see on kinnitatud valideeritud testiga, mutatsioonide puudumisel EGFR- või ALK-geenides.
  • monoteraapiana kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide raviks, kelle PDL1 ekspressioon on ≥1% kasvajarakkudest, vastavalt valideeritud testile, kes olid varem saanud plaatinapreparaate sisaldavat ravi. Kui EGFR- või ALK-geenides esinevad mutatsioonid, peaksid patsiendid saama enne raviga Kitruda®-le sobivat spetsiifilist ravi..
  • pea ja kaela korduva või metastaatilise lamerakk-kartsinoomiga patsientide raviks, kellel on haiguse kulg keemiaravi ajal või pärast seda, sealhulgas plaatinapreparaadid.
  • täiskasvanute ja laste raviks klassikalise Hodgkini refraktaarse lümfoomiga või haiguse taastekkega pärast kolme või enamat eelnevat raviskeemi.
  • lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise uroteeli kartsinoomiga patsientide raviks, kellel keemiaravi, sealhulgas tsisplatiin, ei ole PD-L1 (kombineeritud positiivne näitaja (kombineeritud positiivsed skoorid, ≥10)) ekspressioonil valideeritud testi kohaselt võimalik, samuti patsientidel, kellel keemiaravi ei saa mis tahes plaatinapreparaadid, sõltumata PDL ekspressioonist
  • lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise uroteelikartsinoomiga patsientide, sealhulgas plaatinapreparaatide, kes on varem saanud keemiaravi, raviks.
  • mao või gastroösofageaalse siirde korduva lokaalse või metastaatilise adenokartsinoomiga patsientide raviks vastavalt valideeritud testile PDL1 ekspressiooniga (kombineeritud positiivne indikaator (kombineeritud positiivsed skoorid, CPS) ≥1). Patsientidel peaks haiguse progresseerumine toimuma taustal või pärast kahte või enamat varasemat ravi, sealhulgas keemiaravi fluoropürimidiinide ja plaatinaravimitega, samuti vajadusel suunatud ravi anti-HER2 / neu ravimitega..
  • kaugelearenenud pahaloomuliste kasvajate, kellel on kõrge mikrosatelliidi ebastabiilsus (MSI-H), sealhulgas varem ravi saanud DNA parandamise süsteemi (dMMR) häirete raviks.
  • hepatotsellulaarse kartsinoomiga (HCC) patsientide raviks, kes on varem saanud angiogeneesivastast ravi türosiinkinaasi inhibiitoritega (ITC).
  • korduva või metastaatilise emakakaelavähiga patsientide raviks, kellel ekspresseerub PDL1 (CPS ≥1) vastavalt valideeritud testile haiguse progresseerumise kohta keemiaravi ajal või pärast seda.

Pembrolizumab registreeriti esmakordselt 2014. aastal Ameerika Ühendriikides operatiivse ja metastaatilise melanoomiga patsientide raviks, kellel tuvastati haiguse progresseerumine pärast eelnevat ravi. Ravim kiideti hiljem heaks operatiivse ja metastaatilise melanoomiga patsientide raviks, kes polnud varem ravi saanud; metastaatilise kopsuvähiga patsientide raviks, kellel on PD-L1 üleekspressioon; pea ja kaela korduvad metastaatilised kasvajad; Hodgkini lümfoomid; laialt levinud kolorektaalne vähk; põievähk.

Immuno-onkoloogia kohta

Hiljutised avastused immuno-onkoloogia valdkonnas avavad pahaloomuliste kasvajatega patsientidele uusi võimalusi oma haiguste ravimisel ja eluea pikendamisel. Immuno-onkoloogilised ravimid tugevdavad immuunsussüsteemi loomulikku võimet kasvajaga võidelda. Erinevalt keemiaravist (mis pärsib kiiresti kasvavate tuumorirakkude raku jagunemist) ja suunatud teraapiast (toimides tuumorirakkude mitmesugustele molekulaarsetele sihtmärkidele) toimivad immuno-onkoloogilised ravimid immuunsussüsteemi erinevatele komponentidele, sealhulgas immuunsuse kontrollpunktidele, mis tavaliselt vastutavad immuunsussüsteemi toimimise reguleerimise eest.

MSD kohta

MSD on juba üle 125 aasta olnud üks juhtivaid rahvusvahelisi tervishoiuettevõtteid. MSD on Merck & Co kaubamärgi nimi Inc., mille peakontor asub Kenilworthis, New Jerseys, USA-s.

Loome, arendame ja valmistame uuenduslikke retseptiravimeid, sealhulgas bioloogilisi ravimeid ja vaktsiine, mis aitavad säilitada ja parandada inimeste tervist. MSD portfell sisaldab ravimeid vähi, suhkruhaiguse, C-hepatiidi, HIV-nakkuste, autoimmuunsete põletikuliste ja hingamisteede haiguste, vereringesüsteemi haiguste ja muude nosoloogiate ennetamiseks ja raviks.

Rakendame ja toetame programme ja partnerlusprojekte, mis aitavad parandada arstiabi kvaliteeti..

MSD on Venemaal tegutsenud alates 1991. aastast, keskendudes uuenduslike ravimite ja vaktsiinide kättesaadavuse tagamisele, partnerlusele kohalike tootjate ja juhtivate meditsiiniasutustega ning meditsiinilise hariduse toetamisele. Kasutame rikkalikku rahvusvahelist kogemust, et aidata kaasa tervishoiu- ja farmaatsiatööstuse arengule Venemaal.

Üksikasjalikku teavet ettevõtte kohta leiate veebisaidilt www.msd.ru

Meediumikontaktid:

Liliya Zakirova | [email protected] | Tel.: +7 915 032 05 84

OÜ "MSD Pharmaceuticals"

Moskva, st. Timur Frunze 11, ruum 1. (BC Demidov)

Tel.: +7 495 916 71 00

Faks: +7 495 916 70 94

Enne selles materjalis nimetatud ravimite väljakirjutamist lugege palun läbi tootja esitatud täielikud kasutusjuhendid.

MSD ei soovita ettevõtte tooteid kasutada muul viisil kui kasutusjuhendis kirjeldatud viisil..

Pembrolizumab on esimene FDA poolt heaks kiidetud ravim, mis ravib mistahes tahket kasvajat teatud geneetiliste biomarkeritega

23. mail 2017 kiitis Ameerika Ühendriikide toidu- ja ravimiamet kiiresti heaks Pembrolizumabi spetsiifilise geneetilise tunnusega (spetsiifilised biomarkerid) patsientide raviks. Esmakordselt kiitis administratsioon heaks kasvajavastaseks raviks mõeldud ravimi, mis ei põhine kasvaja tüübil ja selle asukohal, vaid tavalise biomarkeri olemasolul.

Pembrolizumabi saab kasutada täiskasvanute ja laste raviks, kellel on mitteseeruvad või metastaatilised tahked kasvajad, mida iseloomustab suur mikrosatelliidi ebastabiilsus (MSI-H) ja DNA remondisüsteemi häired (dMMR). Samuti on näidustatud ravi selle ravimiga patsientidele, kellel on eelneva keemiaravi režiimi taustal haiguse progresseerumine ja kellel puuduvad muud ravivõimalused..

„See on vähiühiskonna jaoks oluline sündmus,” ütleb FDA hindamis- ja uurimiskeskuse hematoloogia- ja vähiosakonna juhataja ning FDA täpsema kasvajaravi keskuse direktor Ricard Pazdur. „Tänaseks on FDA heaks kiitnud vähivastased ravimid, mis põhinevad kasvaja tüübil ja asukohal, näiteks rinna- või kopsuvähk. Nüüd oleme selle ravimi heaks kiitnud, arvestades ainult kasvaja biomarkereid, arvestamata protsessi lokaliseerimist ”.

MSI-H ja dMMR-ga kasvajad sisaldavad kõrvalekaldeid, mis mõjutavad raku DNA paranemist. Neid biomarkereid leidub kõige sagedamini kolorektaalvähi, endomeetriumi ja seedetrakti pahaloomuliste kasvajate korral ning neid leidub ka rinnavähi, eesnäärme, põie, kilpnäärme ja muude elundite kasvajate korral. Ligikaudu 5% juhtudest sisaldavad metastaatilise kolorektaalse vähiga patsiendid MSI-H ja dMMR.

Pembrolizumabi toimemehhanism põhineb suunatud toimel PD1 / PDL1 rajal (immuun- ja kasvajarakkude pinnal olevad valgud). Selle raja blokeerimisega aitab pembrolizumab immuunsüsteemil võidelda kasvajarakkudega. Enne seda kiitis FDA heaks Pembrolizumabi mitteväikerakk-kopsuvähi (NSCLC), pea- ja kaela relapsi või metastaatilise vähi, Hodgkini resistentse lümfoomi ja uroteeli kartsinoomi raviks.

Uute näidustuste kohaselt kiideti Pembrolizumab heaks kiirendatud teel. Selles olukorras lubab FDA kasutada ravimeid teatud nosoloogiate korral, mille korral patsient saab ravi efektiivsuse juba tõestatud ravimiga. Täiendavad uuringud soovitavad kontrollida ja kirjeldada Pembrolizumabi eeldatavat kliinilist toimet ja sponsor viib praegu läbi uuringut täiendavas rühmas patsiente, kellel on MSI-H ja dMMR kasvajad.

Nendest näidustustest lähtuvalt analüüsiti Pembrolizumabi ohutust ja efektiivsust MSI-H ja dMMR kasvajaga patsientidel ühes viiest uuringust ilma võrdlusrühmata. Mõnes uuringus oli patsiendi kohustuslikuks kaasamise kriteeriumiks MSI-H ja dMMR olemasolu, teistes määrati biomarkerid pärast ravi. Pembrolizumabi viies uuringus osales 149 15 tüüpi kasvajaga patsienti. Kõige tavalisem kasvaja tüüp oli kolorektaalne vähk, endomeetriumi ja seedetrakti pahaloomulised kasvajad. Ravimi näidustuste määramisel lähtuti kasvaja täieliku või osalise vähenemisega patsientide protsendist (üldise ravivastuse sagedus) ja ravivastuse kestusest. Pembrolizumabi saanud 149 patsiendi hulgas oli kolmandikul patsientidest täielik või osaline ravivastus. 78% -l selle rühma patsientidest püsis toime 6 kuud või kauem.

Pembrolizumabi peamised kõrvaltoimed on suurenenud väsimus, lööve, kõhulahtisus, söögiisu vähenemine, palavik, sügelus, köha, õhupuudus, lihasvalu, kõhukinnisus ja iiveldus ning mis kõige tähtsam - immuno vahendatud kõrvaltoimed: kopsupõletik, koliit, hepatiit, nefriit ja endokrinopaatia. Pärast Pembrolizumabi kasutamist on surma saanud ka allogeense luuüdi siirdamisega..

Patsiendid, kellel on tekkinud tõsiseid kõrvaltoimeid või eluohtlikke seisundeid, peaksid ravimi kasutamise lõpetama. Rasedad ja imetavad naised ei tohiks selle ravimiga ravi saada, kuna loote kahjustamine ja / või enneaegne sünnitus on võimalik. Ohutust Pembrolizumabi kasutamisel MSI-H ja dMMR kesknärvisüsteemi kasvajatega lastel ei ole tõestatud.

Abi (NB!):
PD-1 inhibiitor pembrolizumab kiideti Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi poolt heaks 18. novembril 2016 (http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=88450c76-24e5-43ee-bbd3-afd10dc1e7c8 ja muude patsientide ravis, mis on kasutatav täiskasvanutel või on kasutatav täiskasvanutel või mitte. melanoom, samuti kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide raviks, kellel on kinnitatud PD-L1 ekspressioon tuumorirakkude poolt (kvantitatiivne indikaator> 1%) ja kellel täheldatakse haiguse progresseerumist plaatinaravimitega ravi ajal või pärast seda.

Epidermaalse kasvufaktori geeni (EGFR) või anaplastilise lümfoomi kinaasi (ALK) mutatsioonidega patsientidel peaks pärast sihtravimitega ravimist haiguse progresseerumine olema, kui need mutatsioonid esinevad enne nende ravi Pembrolizumabiga.

Pembrozizumabi ohutuse ja efektiivsuse kohta silma melanoomiga patsientidel on piiratud teave..

Pembrolizumab on inimese monoklonaalne antikeha, mis blokeerib selektiivselt programmeeritud surmaretseptori (PD-1) ja selle ligandide PD-L1 ja PD-L2 vahelise interaktsiooni. PD1 on immuunsuse kontrollpunkti retseptor, mis piirab T-lümfotsüütide aktiivsust perifeersetes kudedes. Kasvajarakud võivad kasutada metaboolset rada, mis hõlmab PD-1, T-rakkude aktiivse immunoloogilise jälgimise pärssimiseks. Teisisõnu, Pembrolizumab koolitab keha immuunsussüsteemi pahaloomulise kasvajaga võitlemiseks, tehes kasvajarakkudel immuunjälgimise eest võimatuks pääseda. Juhiste kohaselt suurenes patsientide perifeerses veres, kellele manustati Pembrolizumabi 2 mg / kg iga 3 nädala järel või 10 mg / kg iga 2 või 3 nädala järel, aktiveeritud CD4 + ja CD8 + T-rakkude protsent pärast ravi kõigi annuste ja raviskeemidega, suurendamata tsirkuleerivate T-lümfotsüütide koguarv.

Pembrolizumabi manustatakse annuses 2 mg / kg iv 30 minuti jooksul infusioonina iga 3 nädala järel, kuni progresseerumine või vastuvõetamatu toksilisus.

Allikad:

Materjali koostas NOIMTOiR: Kharchenko Evgenia Vladimirovna - onkoloog, onkoloogia, hematoloogia ja luuüdi siirdamise osakond

Keytruda (Keytruda) 100 mg Pembrolizumab (Pembrolizumab)

Me garanteerime

  • Kvaliteetsed tooted!
  • Suur tugi!
  • Teeme koostööd otse tootjaga, me ei hinda hindu üle!

Kontaktid

  • Telefonid: +7 (495) 203-55-18 või +7 (926) 808-66-34
  • Viber (Viber): 8 (926) 808-66-34
  • WhatsApp (WhatsApp): 8 (926) 808-66-34
  • E-post: [email protected]
  • Aadress: Moskva, Profsoyuznaya tänav, 7/12

Kõik pakendid on kindlustatud! Kui postiteenused kaotavad pakid, tagatakse pakkide uuesti saatmine (tasuta). Kõik ravimid on litsentseeritud ja sertifitseeritud.!

Oleme töötanud alates 2014. aastast, saadetud on üle 2000 tuhande paki.

Kohaletoimetamise tingimused:

  • Kui ostate rohkem kui 2 pakki, tasuta kohaletoimetamine.
  • Paki jälgimine koodide järgi.
  • Kauba kohaletoimetamine Moskvas järgmisel päeval või 2-3 tunni jooksul. Kohaletoimetamise hind tellimuse eest summas 6000 rubla. on 200 rubla, kuni 6000 rubla tellimisel on kohaletoimetamise maksumus 500 rubla. Väljaspool Moskva ringteed juhtidega sõlmitud kokkuleppe alusel.
  • Kohaletoimetamine Moskva piirkonnas kuni 5 km - 400 rubla, 5-15 km - 600 rubla. Alates 15 km ja kõrgemal kokkuleppel juhtidega.
  • Piirkondadesse toimetamine toimetatakse 48 tunni jooksul suvalisse Venemaa linna.
  • SRÜ riigid 2-3 päeva
  • Kiire kohaletoimetamine 1 päev

Narkootikumide ladustamistingimused

Kasutame spetsiaalseid termokotte, mahuteid, külmapatareidega termokonteinerit. Me järgime rangelt temperatuurirežiimi ravimite ladustamise ja transportimise ajal vastavalt standardile: kuni 25 kraadi või 2 kuni 8 kraadi.

Pakume teile kasumlikke tutvustusi ja allahindlusi!

  1. Oleme nõus andma teile 10% soodustuse, kui maksate kohe! Kuid ärge unustage, saate maksta kättesaamisel! Kust see allahindlus tuleb? Kõik on üsna lihtne - see on turundus, seega töötavad kõik tootjad ilma eranditeta kogu maailmas! Mida rohkem me ostame, seda rohkem saame allahindlust. Meie puhul on meil võimalik tuua veel 1 pakk rohkem, seega on kõik plussis! Teil on 10% allahindlus ja me oleme kogu partii ostukulusid vähendanud!
  2. Saage meie püsikliendiks ja saate järgneval kauba kohaletoimetamisel "+ 1%" allahindlust.

Lisateave tarnetingimuste, maksmise ja allahindluste kohta saate teada telefoni teel!

Saame hakkama ilma täiendavate sõnadeta! Meie garantii on:

  1. Makse kättesaamisel - teie riskid on minimaalsed! Kuid peaksite teadma, et kui maksate ette, maksame 10%! Esmakordselt saate maksta kättesaamisel! Veenduge, et oleme usaldusväärsed tarnijad, ja alates teisest aastast makske kohe, saades sellega allahindlust!
  2. Kõigil ravimitel on pakendis sertifikaadid, mida saate nende kättesaamisel kontrollida!

Kui me pole teid veennud, helistage ja küsige küsimusi, millele soovite saada asjatundliku vastuse.!

Makseviis sõltub kahest punktist:

  1. Kui maksate kohe, saate allahindlust!
  2. Kui kättesaamisel, siis natuke rohkem!

Täpsustage telefonitsi!

Vastavalt koostöö tingimustele helistage või kirjutage e-posti aadressile [email protected]

Arstid, kliinikud, esindajad - pakume koostööd.

Koostöö tingimused:

  • 1. võimalus - hulgimüük.
  • Variant 2 - komisjonitasu saamine nimetatud kliendi eest.
  • Kaubamärk: Keitruda (Kitruda, Keytruda).
  • Tootja: MSD Sharp & Dohme GmbH. (Iirimaa).
  • Toimeaine: Pembrolizumab (Pembrolizumab).
  • Vabastusvorm: 100 mg pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks. 1 ampull pulbriga.

Kui ostate rohkem kui 2 pakki, tasuta kohaletoimetamine.

Kiire kohaletoimetamine 1 päeva jooksul, kontrollige hinda telefoni teel.

Tehke kohtumine isiklikult - täitke

Keytruda (Keytruda) 100 mg Pembrolizumab (Pembrolizumab) kasutusjuhendid

Telli Keytruda / Pembrolizumab Moskvast koos meiega ja saate allahindlust! Lisateave telefoni teel.

Ravim Keytruda Pembrolizumab näitab täna lihtsalt hämmastavaid tulemusi. Peamine eelis on see, et saate seda tööriista kasutada mitmesuguste vähkide raviks. Eksperdid väidavad ka, et tseytrud-ravim sobib suurepäraselt naha melanoomi raviks. Kui teile see ravim meeldis, võtke meiega ühendust. Me tarnime selle toote kiiresti Venemaale.

Selle tööriista põhjalik uuring viidi läbi 3 aastat. Tänu sellele suutsid eksperdid leida maksimaalse efekti saavutamiseks komponentide ideaalse suhte. Struktuurivalem on täiuslik ja välistab probleemid. Sel juhul möödub melanoom piisavalt kiiresti.

Ravimi Keitruda farmakoloogiline toime

Ravim sisaldab mitmeid olulisi komponente, mis on peamised. Peamine komponent on pembrolizumab. Just sellel komponendil on blokeeriv toime ja immuunsus hakkab aktiveeruma. Sellisel juhul mööduvad kopsu metastaasid järk-järgult.

Näidustused ravimi Keitruda

Põhimõtteliselt on tseytrude ravi kopsuvähi jaoks. Kuid arstid võivad seda ravimit välja kirjutada ka järgmiste probleemide korral:

  • Kui patsiendil on melanoomi hiline staadium.
  • Kasvajatest vabanemiseks, mida ei saa operatsiooni ajal kõrvaldada, saab kasutada Ameerika tootja Keytruda.
  • Kui varem kasutatud teraapia oli ebaefektiivne ega andnud tulemusi.

Täna toimub tseytrude saamine alles pärast arstilt tellimuse saamist. Ta peab hoolikalt uurima teie diagnoosi ja saadud tulemuste põhjal määrama selle abinõu..

Keithrudi vastunäidustused

Ceytrude'i kasutamine kopsuvähi korral ärge unustage ka vastunäidustusi. Vastunäidustused võivad olla erinevad ja esiteks sõltub see kõik patsiendi seisundist. Peamine kasutamise keeld võib hõlmata kompositsioonis sisalduvate teatud komponentide talumatust. Samuti on ravim keelatud alla 18-aastastele patsientidele. Rasedad naised ei tohiks ravimit kasutada, kuna selle komponendid võivad last mõjutada. Täiendavad vastunäidustused sõltuvad keha omadustest..

Keithrudi ravimi kõrvaltoimed

Kui rikute soovitusi, võite ilmneda kõrvaltoimeid. Peamised sarnased mõjud on järgmised:

  • Peapööritus.
  • Oksendada.
  • Nahareaktsioonid.
  • Rõhu tõus.
  • Unehäired.
  • Närvilisus.
  • Köha.

Eksperdid väidavad, et paljudel tseytrude analoogidel on sarnane reaktsioon..

Ravimi Keitruda kasutamise tunnused

Ravikuur võib varieeruda olenevalt konkreetsest juhtumist. Caitrude'i ravi kestuse määrab arst diagnoosimise protsessis. Annuse ise määramine on rangelt keelatud.

Ravimi Keytruda ladustamistingimused

Kui kasutate vähkkasvajat, peate hoolikalt jälgima säilitamistingimusi. See säästab selle ravimi toimet. Juhised sisaldavad teavet selle kohta, et ravimit tuleb kaitsta päikesevalguse eest, kuna see mõjutab selle tõhusust. Proovige toodet samuti hoida kohtades, kuhu lapsed ei jõua..

Nagu näete, on pembrolizumab tõepoolest efektiivne paljudel üksikjuhtudel. Tööriist on läbinud terve rea teste, mis on tõestanud, et see pole mitte ainult ohutu, vaid ka võimalikult tõhus. Enne kasutamist konsulteerige kindlasti spetsialistiga. Arst saab valida optimaalse annuse sõltuvalt teie keha ja haiguse omadustest.

Keitruda (Pembrolizumab)

Soovitused:

Keytruda (pembrolizumab) tunnistati algselt metastaatilise melanoomi ravis, selle kasutamise edukus mõõduka toksilisusega võimaldas kliinilisi uuringuid ka teiste pahaloomuliste haiguste korral. Täna ei ole viit tüüpi vähktõve ja melanoomi ravi täielikult lõpule viidud ilma tseütrudideta. Tavaliselt on see tavaline väiksema väljavaatega patsientidel..

Mis on caterud ja kuidas see töötab?

Keytruda on nii immuunne kui ka kasvajavastane ravim - immuno-onkoloogiline. Nagu hiljuti selgus, reageerib vähihaige enda immuunsus pahaloomulise kasvaja kasvule, kuid mitte alati aktiivselt, tunnistades seda keha lahutamatu osana. Vastusena kasvajale sünteesivad immuunrakud valgu antikehi, mis on väga sarnased pembrolizumabiga, kuid kontsentratsioonis, mis pole pahaloomulise protsessi hävitamiseks piisav.

PD-1 retseptorid paiknevad pahaloomulise kasvaja mõnel rakul, ühendades sellega antikeha rakusurma põhjustavaid reaktsioone. Spetsiifiliste retseptorite puudumisel on ravim kasutu, kuid suudab kahjustada normaalsete kudede sarnaste retseptoritega..

Monoklonaalne antikeha (MCA) - caterud on vähirakkudega aktiivne võitleja, mis sünteesitakse laboriuuringus ja siseneb patsiendi kehasse valmis kujul ja piisavas kontsentratsioonis.

Kaitruda ja melanoom

1-2% -l pahaloomulise melanoomi juhtudest täheldatakse haiguse kõigi ilmingute spontaanse regressiooni hämmastavat mõju - ravi ilma arstide osaluseta ja ainult omaenda immuunsuse püüdlustega. Seetõttu on täiesti loogiline, et monoklonaalseid antikehi kasutati kõigepealt spetsiaalselt melanoomirakkudel. Veelgi enam, melanoom on kasvajavastase keemiaravi suhtes väga vastupidav..

Pembrolizumab oli pahaloomulise melanoomi korral aktiivsete immuunsete ainete reas kuues ja näitas mitte ainult otsest tuumori moodustumise vähenemist, vaid ka eeldatava eluea pikenemist. Tulemused olid keemiaravi kaks korda tõhusamad, kui mõõduka toksilisuse korral suudeti protsessi arengut kuue kuu jooksul pidurdada.

Täna soovitatakse metastaaside või mitteoperatiivse melanoomi all kannatavatel patsientidel veenisiseseid infusioone iga kolme nädala järel. Ravi jätkatakse, kuni ilmnevad progresseerumise või raske toksilisuse nähud..

Mao ja caitrude vähk

Maovähki ravitakse alles hiljuti tsütostaatikumidega; mitu aastakümmet peeti kasvajat ravimite ja radiatsiooni suhtes tundmatuks. Selgus, et keemiaravi kasutati valel ajal, kuid see oli vajalik enne operatsiooni - neoadjuvant, mis aitas mitte ainult vähendada vähikonglomeraati, vaid ka avada väljavaateid hilinenud operatsiooniks. Ja asjad läksid paremaks - mõned kohapeal arenenud pahaloomulised protsessid saab muuta töötavaks.

Metastaatilise või korduva maovähi ravi jätab palju soovida ja tseütrude kasutamine on ette nähtud pärast kahte keemiaravi liini: MCA-ravi alustamise üheks tingimuseks on PD-L1 valgu olemasolu kartsinoomirakkudes ja kliinilistes uuringutes oli toime olemas isegi primaarse ravimresistentsuse geeni HER2 juuresolekul. / neu on herceptiini poolt alla surutud.

Kopsuvähk ja caitrude

Mitte kõik kopsuvähi morfoloogilised variandid pole pembrolizumabi suhtes tundlikud, vaid neil on rakumembraanil PD-1 valgu retseptor, mida blokeerib MCA, ja mida suurem on PD-1 kontsentratsioon, seda parem on tulemus. Mitte-lamerakujulise, st adenokartsinoomi ja suurrakulise tüüpi kopsuvähi varianditel on spetsiifiline valk.

Patsientidel, kellel rohkem kui pooltel vähirakkudest on PD-1, kuid millel puudub muteerunud EGFR-geen või kellel ei toodeta ALK ensüümi, algab ravimiravi pembrolizumabiga koos teiste tsütostaatikumidega. EGFR- või ALK-mutatsiooni olemasolu vähirakkudes ei välista patsiendi kokkupuudet MCA-ga, kuid pärast haiguse progresseerumist teiste keemiaravi ravimite kombinatsioonide suhtes, millel on kliinilistes uuringutes parimad tulemused.

Väikese, kuid mitte vähem kui 1% PD-1 proteiinisisaldusega kasutatakse tseytrude'i teises etapis - pärast kemoterapeutiliste ühendite efektiivsuse vähenemist plaatina derivaatidega.

Keytruda koos pea ja kaela pahaloomuliste kasvajatega

Pea- ja kaelavähil (OGS) on peamiselt lamerakujuline struktuur, erinevalt sellest, et see pole tundlik kopsu lamerakk-kartsinoomil, on pembrolizumabil häid tulemusi, kuid selle efektiivsus on halvem kui plaatinapreparaatidel koos teiste tsütostaatikumidega.

OGS-i pahaloomuliste protsesside ägenemiste või metastaatilise staadiumi korral kasutatakse MCA-d pärast tundlikkuse kaotamist plaatina derivaatide režiimide suhtes või nende suhtes esialgse resistentsuse korral, see tähendab teises raviskeemis. See ei tähenda, et ravi toimub ilma kõrvaltoimeteta, kuid patsiendid märgivad paremat elukvaliteeti võrreldes plaatina mõjudega.

Keitruda ja Hodgkini lümfoom (lümfogranulomatoos)

Klassikaline lümfogranulomatoos või Hodgkini lümfoom on väga väike rühm pahaloomulisi protsesse, mida saab ravida ainult ühe keemiaraviga ilma radikaalse operatsioonita.

Koos teiste tsütostaatikumidega võimaldab PD-1 blokaator Hodgkini lümfoomiga patsientidel elada palju aastaid..

Ceythrude võimalused põievähiga

Uroteeli kartsinoomi ravitakse valdavalt keemiaravi ravimite süstimisega põide - instillatsioonidega, kuid süsteemse - intravenoosse keemiaraviga ei saa metastaatilise staadiumi korral loobuda; parimaid tulemusi annab plaatinaraviskeem..

Plaatina derivaatide eripäraks on toksiline toime neerutuubulitele, mille tagajärjeks on neerupuudulikkus. Neerupuudulikkust provotseerivad põie enda neoplasmid, mis rikuvad uriini väljavoolu läbi kusejuhi. Esialgne neerukahjustus välistab plaatina kasutamise, kuid ei häiri PD-1 blokaatori pembrolizumabi kasutamist. MCA-d kasutatakse ka pärast haiguse progresseerumist plaatina keemiaravi taustal.

Millised on pembrolizumabi tüsistused?

Pole teada, kes ütles, et immuno-onkoloogilised ravimid praktiliselt ei põhjusta komplikatsioone ja võrreldes keemiaraviga on see otseselt “püha vesi”, kuid see on müüt. Kõik ravimid kutsuvad esile kõrvaltoimed ja kasvajavastased, seda enam, et need toimivad rakkudele mitte valikuliselt, “pahaloomulised ja normaalsed koed kuuluvad jaotuse alla”. Samuti võivad immuunvastust jäljendavad MCA-d põhjustada toksilisi toimeid, mis on sarnased erineva intensiivsusega allergiliste reaktsioonidega. Ceytrudale järgneb pikk nimekiri probleemidest, alates iiveldusest ja nõrkusest kuni tõsiste autoimmuunsete tüsistusteni, kui õnnelik teil on - kõik on väga individuaalne ja kordumatu muidugi.

Ravim on ette nähtud ainult intravenoosseks pooletunniseks manustamiseks ning tüsistuste ennetamine ja kontroll on kliiniku kemoterapeutide tegevusvaldkond. Nende mureks on valida õige ravi ja muuta pahaloomulise haigusega patsiendi vastu võitlemise protsess kõige mugavamaks.

Keithrudi ravim (Pembrolizumab)

Monoklonaalsete antikehade klassi leiutamisega onkoloogilises teaduses ja praktikas on tuvastatud uued väljavaated pahaloomuliste kasvajate raviks. Immunoteraapiast on saanud mitmesuguste kasvajatega patsientide ravis kullastandard: selle rühma ravimite kõrge efektiivsusega oli kõrvaltoimete oht oluliselt madalam kui traditsioonilisel keemia- ja kiiritusravil..

Kaitruda on monoklonaalsete antikehade rühma eredaim esindaja. Selle ravimi ainulaadsust näitavad arvukad kliinilised uuringud, praktiline kogemus Keitrudaga, onkoloogide ja patsientide ülevaated. Selle eripära on võime saada soodsaid tulemusi isegi pahaloomuliste kasvajate metastaatiliste vormide ravis.

2014. aastal registreeriti ja kiideti ravim heaks Venemaal kasutamiseks Kitruda nime all. Tegevuse kitsa fookuse ja ravimi kasutamise raskuse tõttu saab Kitrudi osta ainult retsepti alusel. Patsiendi annuse, manustamise sageduse ja jälgimise määrab spetsialist pärast täielikku uurimist. Enne ravi alustamist räägib arst üksikasjalikult ravimi omadustest, võimalikest kõrvaltoimetest, prognoosist ja Kitruda hinnangulisest hinnast, võttes arvesse kursuse eeldatavat kestust.

Kui kvalifitseeritud spetsialist määras Keitruda (Pembrolizumab) ja patsient otsustas selle osta, tuleb arvestada, et ravimi hinda õigustavad kontroll-uuringute väljatöötamise ja läbiviimise ning kõrgtehnoloogilise biotootmise kulud.

Keytrudi tegutsemispõhimõte

Ravimi Kaitruda töötas välja Saksa ravimifirma Merck: toimeaine pembrolizumab saadi DNA rekombineerimise teel. Patsiendi kehasse sattudes kiirustab ravim sihtrakkudesse - T-lümfotsüütidesse, mille koostoime suurendab nende kasvajavastast aktiivsust.

T-lümfotsüüdid on immuunrakud, mis vastutavad võõrvalke sisaldavate elementide, sealhulgas patoloogiliselt muudetud kasvajarakkude, identifitseerimise ja neutraliseerimise eest. Pahaloomulistel kasvajatel on aga spetsiaalsed immuunsussüsteemi "petmise" mehhanismid, mille tagajärjel immuunrakud ei tunne vähi elemente võõrastena ja seetõttu ei hõlma need kaitsereaktsioone.

Üks neist petlikest mehhanismidest realiseerub tänu PD-L1 ja PD-L2 valkude olemasolule kasvajarakul, mis seonduvad PD-1 T-lümfotsüütide retseptoriga ja pärsivad seeläbi kasvajavastast kaitset. Pembrolizumab seondub PD-1 retseptoriga ja blokeerib selle ühenduse. Selle koostoime tulemus on patoloogiliselt muutunud kudede tuvastamine ja immuunsuse aktiveerimine, millele järgneb vähirakkude hävitamine.

Kliiniliselt ei väljendu Keitruda efektiivsus mitte ainult primaarse tuumori fookuse kasvu aeglustamises, vaid ka kaugete elundite ja kudede metastaaside peatamises. Patsiendi jaoks tähendab see eeldatava eluea ja selle kvaliteedi märkimisväärset suurenemist, aga ka tõelist lootust täielikuks raviks..

Näidustused

Keitruda (pembrolizumab) on näidustatud mitteoperatiivse või metastaatilise melanoomiga patsientide raviks ning haiguse progresseerumise korral pärast ravi Ipilimumabiga ja (kui BRAF V600 mutatsioon on positiivne) BRAF-i inhibiitor.

Need näidustused kiidetakse heaks kiirendatud protseduuri osana, võttes arvesse ravimi mõju kasvajale ja selle toime kestust..

Lõpliku otsuse ravimi kasutamise sobivuse kohta igal juhul teeb onkoloog, seega antakse teave üldiseks tutvustamiseks. Järgnevalt on toodud Kaitrudi narkootikumide näidustused, mis põhinevad ametlikel juhistel.

  • Melanoom: metastaatiline ja / või mittetoimiv vorm.
  • Kopsuvähk (mitteväikerakkiline, metastaatiline, PD-L1 positiivne), ravi ebaõnnestumisega plaatinat sisaldavate ravimitega. Mõnel juhul täiendatakse ravi Keitrudaga Pemetrexedi (Alimta) ja karboplatiini määramisega.

Keytrudi ravim läbis ka kiirendatud heakskiitmismenetluse järgmiste haiguste korral kasutamiseks:

  • Pea- ja kaelavähk: metastaatiline ja / või korduv vorm, mis sõltub kasvaja progresseerumisest pärast plaatinat sisaldava keemiaravi (või selle ajal).
  • Mitte-Hodgkini lümfoom: tavapärasele ravile allumatu või kordub pärast 3 keemiaravi kuuri.
  • Uroteeli kartsinoom: tavaline ja metastaatiline vorm, mis võib progresseeruda pärast plaatinat sisaldavate ravimite kuuri.

Lisaks jätkab ravimi tootja uuringuid Pembrolizumabi tõhususe kohta teiste pahaloomuliste kasvajate vormide ravis:

  • seedesüsteem: kolangiokartsinoom, süljenäärme vähk, pärakuvähk;
  • naiste suguelundid: emakakaela kartsinoomid, endomeetriumi ja vulvaarne vähk;
  • endokriinsed elundid: kilpnäärmevähk;
  • erineva lokaliseerimisega neuroendokriinsed kasvajad;
  • kopsuvähk: lamerakk;
  • mesotelioom.

Kliinilistes uuringutes osalevate patsientide jaoks maksab sponsorettevõte kõik testid, kõrgtehnoloogilised testid ja ravim Keitruda ise: sel juhul pole patsiendi jaoks oluline ravimi hind ega uuringu maksumus. Siiski tuleb meeles pidada, et patsientide valimine toimub rangete kriteeriumide järgi, mille puhul võib võtta arvesse vanust, sugu, haiguse staadiumi, kaasnevat patoloogiat, varasema ravi efektiivsust jne.

Üksikasjalikku teavet uuringutesse kaasamise võimaluste kohta saate Mercki veebisaidilt või arstilt.

Vastunäidustused

Ravimi väljakirjutamisel võtab arst arvesse järgmiste vastunäidustuste olemasolu:

  • Individuaalne sallimatus.
  • Rasedus ja toitmise periood.
  • Alla 18-aastane.
  • Neerude ja maksa rasked haigused, mis põhjustasid nende organite funktsiooni raske puudulikkuse.

Kaitrudat ei tohi kasutada patsientidel, kellel on väikerakuline kopsuvähk, millel on PD-L1 valgu negatiivne (või teadmata) ekspressioon.

Ravi ajal ja esimese 4 kuu jooksul pärast selle lõppu peaksid naised kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid. Rasestumisvastane meetod lepitakse tavaliselt kokku raviarsti ja günekoloogiga..

Kasutamisviis Pembrolizumab (Pembrolizumab)

Keithrudi annused ja manustamine

Soovitatav annus

Keithrudi soovitatav annus on 2 mg / kg intravenoosseks manustamiseks 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel, kuni on ilmnenud haiguse progresseerumise tunnused või vastuvõetamatu toksiline toime.

Kokkamine

  • Valage 2,3 ml steriilset süstevett mööda ampulli seinu, kuid mitte otse pulbrile (lõppkontsentratsioon 25 mg / ml).
  • Pöörake / pöörake ampulli aeglaselt. 5 minuti jooksul kaovad mullid. Ärge raputage ampulli.
  • Kontrollige saadud lahuse läbipaistvust ja värvi. Valmistatud süstelahus ei tohiks sisaldada osakesi ja see peaks olema värvitu või kergelt kollakas. Kui ampullis on näha võõraid osakesi, mis ei vasta valgu poolläbipaistvatele osakestele, visake ampull ära.
  • Valige ampullist vajalik maht ja viige 0,9% naatriumkloriidi lahusega infusioonisüsteemi. Segage õrnalt sisu. Lahjendatud lahuse lõppkontsentratsioon peaks olema vahemikus 1 mg / ml ja 10 mg / ml.
  • Visake osa ampullist jäänud lahusest ära.

Sissejuhatus

  • Süstige lahus 30 minutiks läbi intravenoosse infusioonisüsteemi / liini, mis sisaldab steriilset mittepürogeenset filtrit, mille poorid on vahemikus 0,2 kuni 5 mikronit ja millel on madal valkude sidumistegur.
  • Ärge manustage samaaegselt Kaitrudiga teisi ravimeid sama veenisüsteemi kaudu.

Valmis ja lahjendatud lahuste ladustamine

Pulber ei sisalda säilitusaineid. Valmis ja lahjendatud lahuseid saab säilitada järgmistel tingimustel:

  • Toatemperatuuril mitte rohkem kui 4 tundi pärast vee lisamist pulbrile. See aeg sisaldab valmislahuse kõlblikkusaega, lahjendatud lahuse (0,9% naatriumkloriidis) kõlblikkusaega ja iv infusiooniaega.
  • Külmkapis temperatuuril 2–8 kraadi mitte rohkem kui 24 tundi pärast vee lisamist pulbrile. Pärast külmkappi on vaja anda lahusele aeg soojeneda toatemperatuurini. Mitte külmuda!

Keithruda annuse muutmine

Keitrudat ei soovitata kasutada järgmistel juhtudel:

  • II astme kopsupõletik
  • 2. või 3. astme koliit
  • Sümptomaatiline hüpofüüs
  • Jade 2. aste
  • 3. astme hüpertüreoidism
  • Aspartaataminotransferaasi ja alaniinaminotransferaasi tasemel, mis ületab normi ülempiiri 3–5-kordselt või üld bilirubiini taset, mis ületab normi ülempiiri 1,5–3-kordselt
  • Mis tahes muude ravist põhjustatud kõrvaltoimetega (3. aste või raskekujuline).

Ravi Keitrudaga saate jätkata, kui kõrvaltoimed vähenevad 0–1-ni.

Katkestage Keithrudi manustamine täielikult järgmistel juhtudel:

  • Eluohtlik kõrvaltoime
  • Kopsupõletik 3-4 kraadi
  • Jade 3-4 kraadi
  • Aspartaataminotransferaasi ja alaniinaminotransferaasi tasemel, mis ületab normi viiekordset ülempiiri või üld bilirubiini taset, mis ületab normi 3-kordset ülempiiri
  • 2–3 kraadi reaktsioon iv infusioonil
  • Võime 12 nädala jooksul vähendada prednisooni (või samaväärse kortikosteroidi) annust kuni 10 mg / päevas või alla selle
  • Pikaajalised kõrvaltoimed 2-3 kraadi, mis ei vähene 0-1 tasemele 12 nädala jooksul pärast viimast Keithrudi annust
  • Kõik korduvad kõrvaltoimed (3. aste või rasked)

Kõrvalmõjud

Kaitruda on patsientide poolt üldiselt hästi talutav, kuid selleks, et õigeaegselt vajalikke meetmeid võtta, peaksite olema teadlik võimalikest kõrvaltoimetest..

  • Aneemia.
  • Kilpnäärme talitlushäired koos kilpnäärmehormoonide sekretsiooni suurenemise või vähenemisega.
  • Söögiisu vähenemine.
  • Neuroloogilised ilmingud: pearinglus, peavalud, maitse väärastumine, väsimus, nõrkus.
  • Seedehäired: iiveldus, oksendamine, ärritunud väljaheide, kõhuvalu, suukuivus.
  • Naha manifestatsioonid: sügelus, lööve, kuiv nahk, ekseem, erüteem.
  • Lihas-skeleti sümptomid: liigesevalu, müosiit, artriit.
  • Köha, õhupuudus.
  • Palavik.

Kõigist ilmnenud kõrvaltoimetest tuleb arstile teatada. Keitruda võtmisest põhjustatud sümptomite leevendamiseks kasutatakse toetavat ravi. Mõnede kõrvaltoimete tõttu tuleb ravimi kasutamine katkestada..

Kuna Keitruda võtmine põhjustab sageli nõrkust ja tähelepanu hajutamist, on tungivalt soovitatav keelduda raviperioodil auto juhtimisest. Samad soovitused kehtivad igat tüüpi tegevuste jaoks, mis vajavad suuremat tähelepanu (töö varustusega, masinatega, dispetšeriteenistustes, kõrgmäestikus jne).

Mida tuleks arstile öelda

Piisava ravi valimiseks peab arstil olema üksikasjalik teave elu- ja haigusloo kohta, samuti patsiendi heaolu kohta käimasoleva ravi ajal. Teatage kindlasti spetsialistile, kui:

  • teil on kroonilised infektsioonid, sealhulgas HIV, viirushepatiit;
  • läbinud neeru siirdamise;
  • teil on maksa- ja neerufunktsiooni kahjustus;
  • on raseduse kahtlusi;
  • teil on autoimmuunhaigus: türeoidiit, süsteemne erütematoosluupus jne;
  • monoklonaalsete antikehade võtmisel on esinenud allergilist reaktsiooni;
  • teid on ravitud ipilimumabiga ja te pole seda hästi talunud;
  • kasutate pidevalt immunosupressiivseid ravimeid;
  • ravi ajal tekkisid järgmised sümptomid: verejooks, tugev köha, valu rinnus või kõhus, õhupuudus, korduv oksendamine, ikterus.

Kaitrudi ravimil puuduvad täielikud analoogid (geneerilised ravimid). Tingimuslikuks analoogiks võib pidada Opdivo (Nivolumab), ravimit monoklonaalsete antikehade rühmast, millel on sarnane PD-1 retseptori blokaadi mehhanism. Vaatamata näilisele sarnasusele on ravimitel oma eripärad: konkreetse ravimi valimisel juhinduvad spetsialistid kasutamise peenetest nüanssidest ja eeldatavast efektiivsusest konkreetses olukorras.

Kust osta Keitrudat (Pembrolizumab)

Keytruda on ametlikult registreeritud Venemaal, nii et ravimit saab osta Moskvas ja teistes suuremates linnades. Pembrolizumabi apteegivõrku reeglina ei tarnita: ravim on saadaval eelneval kokkuleppel rangelt retsepti alusel.

Tähtis: ärge mingil juhul andke Katerudit kellelegi teisele - see võib teie tervist tõsiselt kahjustada! Isegi kui sümptomid on teie omadega väga sarnased, saab õige diagnoosi panna ja välja kirjutada piisava ravi ainult kvalifitseeritud arst..

Keytruda tarnitakse Iisraelist või EList, seega on hind Venemaal ja Ukrainas seotud dollariga ja see võib kõikuda. Te ei tohiks osta ravimit küsitavates apteekides: võite osta võltsingu või ravimi, mida ladustati ja veeti temperatuurirežiimi rikkudes. Et võltsimine ei langeks, pange tähele: Keitruda maksumus ei saa olla oluliselt madalam kui Moskva keskmine hind.

Kaitrudat meilt tellides võite olla kindel ravimi ehtsuses. Ravimite veoks kasutame spetsiaalselt varustatud kaubikuid, mis on varustatud soovitatud temperatuurirežiimi jaoks tugisüsteemidega. Ravimi säilitamine toimub rangelt vastavalt eeskirjadele.

Põhjaliku teabe saamiseks Keitruda hinna ja tellimuse kohta helistage meie veebisaidil toodud telefoninumbril või võtke meiega ühendust e-posti teel.

Keytruda analoog, Bristol-Myers Squibbi ravim Opdivo, heaks kiidetud 2015. aasta alguses.